Neue Richtlinie: EMA Zertifikate für Arzneimittel
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Die Regulatory and Procedural Guideline der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zu Certificates of Medicinal products - Instructions on how to fill the Application Form wurde verabschiedet.
Im Auftrag der Europäischen Kommission werden Zertifikate von der EMA ausgestellt, zur Bestätigung des Status der Zulassung von Produkten, die entweder von der Europäischen Kommission (durch die zentrale Zulassung) genehmigt worden sind oder für die ein zentralisierter Antrag bei der Agentur gestellt worden ist. Die Zertifikate belegen auch die Konformität der Produktionsanlagen mit Good Manufacturing Practice (GMP) , in denen die pharmazeutische Arzneitmittel-Bulkware hergestellt wird.
Die EMA erteilt auch Zertifikate für Produkte gemäß Art. 58 - Verordnung (EG) 726/2004.
Laut Art. 58 kann die Agentur "ein wissenschaftliches Gutachten abgeben, im Rahmen der Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation, um bestimmte Arzneimittel zu beurteilen, die ausschließlich für das Inverkehrbringen außerhalb der Gemeinschaft bestimmt sind."
Die EMA erstellt die Zertifikate innerhalb von 10 Werktagen nach Erhalt eines gültigen Antragsformulars. Die
neue Richtlinie wurde entwickelt, um Orientierungshilfe beim Ausfüllen des Antrags zu geben.Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG