Neue USP-Anforderungen für Pharmazeutische Verpackungsmaterialien und Internationale Standards für die Bestimmung von Materialdurchlässigkeiten

In diesem Jahr hat die USP schon mehrere neue Anforderungen für pharmazeutische Verpackungssysteme im Pharmacopeial Forum (PF) veröffentlicht. Zum Beispiel wurde die Überarbeitung der folgenden beiden Allgemeinen Kapitel ("General Chapters") vorgeschlagen:

Container Performance Testing - New Proposal for USP General Chapter <671> (S. unsere GMP-News vom 8. Juli 2013)

Im Pharmacopoeial Forum 39 (2) erschien ein Vorschlag zur Revision des USP Kapitels <671>. Vorgeschlagen wurde die Überarbeitung dieses Kapitels, um eine neue Methode zur Bestimmung der Wasserdampf-Durchlässigkeit von Verpackungssystemen aufzunehmen. Außerdem wurden Definitionen und Feuchtigkeitsdampfdurchlässigkeitsraten für verschiedene Blistertypen (barrierefreie/-arme Blister, Blister mit hoher Barrierewirkung und Blister mit sehr hoher Barrierewirkung) definiert.

Einen sehr guten Überblick über die typischen Größen von Materialdurchlässigkeiten bietet die Labthink® Webseite, die eine detaillierte Einführung zu dem Thema liefert und die folgenden Punkten umfasst:

Materialdurchlässigkeit
Permeabilitätskoeffizient und Permeabilitätsmasse
Dampfdurchlässigkeitskoeffizient und Übertragungsrate
(S. hierzu die Detaillierte Einführung zu Materialdurchlässigkeitsindexen)

Die fachbezogene Literatur beschäftigt sich mit Verpackungsmaterialien für Arzneimittel und enthält eine ausführliche Liste mit gültigen Standards (ISO, ASTM, TAPPI, GB, DIN, etc.), die für die Bestimmung solcher Durchlässigkeitswerte verwendet werden können.

Im Pharmacopeial Forum Nr. 39(4), hat die USP einen Vorschlag für die Überarbeitung von Kapitel <659> zu "Packaging and Storage Requirements" veröffentlicht, der Definitionen für die verschiedenen Verpackungstypen sowie Lagerbedingungen enthält. Für mehr Infos lesen Sie bitte unsere GMP-News vom 19. August 2013.

Zusätzlich zur Definition von Lagerbedingungen behandelt dieser Entwurf auch die folgenden Begriffe von Komponenten, die Bestandteil des Verpackungssystems sein können: