Neue USP Publikation: Monitoring der Feuchte während des Transports?
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Temperatur-Abweichungen während der Lagerung und während des Transportes stellen ein Risiko für die Produktqualität dar.
Eine Publikation im Pharmacopeial Forum 38/6 (Stimuli to the Revision Process "An Assessment of the Impact on Pharmaceutical Product Quality Resulting from Humidity Exposure") geht der Frage nach, welche Risiken von Änderungen der relativen Feuchte während der Lagerung und der Distribution ausgehen. In diesem Artikel werden die schützenden Eigenschaften verschiedener Typen von Primärpackmitteln unter Verwendung eines validierten Feuchte/Gas Transfer Modells beleuchtet.
Die Informationen in diesem Artikel sollen Hinweise geben, die zukünftig bei der Überarbeitung der Allgemeinen USP Kapitel <1079> und <1118> berücksichtigt werden sollten.
Zu Beginn erfolgt eine Definition der Begriffe absolute Feuchte, relative Feuchte und Aktivität des Wassers.
Es werden alle Arten von pharmazeutischen Packmitteln angesprochen für Fertigarzneimittel, für Wirkstoffe, für Zwischenprodukte, etc.. Ausgenommen sind allerdings Produkte, die gekühlt oder gefroren gelagert werden.
Als Fazit heißt es, dass das Risiko für die Qualität der Produkte bei Abweichungen bei der Feuchte nicht so groß ist wie bei Temperaturabweichungen. Die Änderungen der Feuchte in der Umgebung führt zu wesentlich langsameren Änderungen der Feuchte im Produkt, da dieses durch die Packmittel gut geschützt ist. Ausnahme sind PVC-Blisterverpackungen, die keinen guten Schutz vor der Permeation durch Feuchte bieten.
Eine Abweichung in der Feuchte von bis zu 7 Tagen wird als eher unkritisch angesehen. Deshalb wird das Monitoring der Feuchte während des Transportes als nicht erforderlich eingestuft. Allerdings sehr wohl bei langfristiger Lagerung in Lagerräumen, in denen deshalb auch die Feuchte überwacht werden sollte.
Ein neues Seminar der European Compliance Academy nimmt sich der Barrierereigenschaften verschiedener Packmittel und der "Container Closure Integrity" an und adressiert auch die notwenigen Maßnahmen für den ordnungsgemäßen Transport von Arzneimitteln. Der ECA Education Course Barrier Packaging - Basic Principles - Measuring Methods - Systems am 26.-27. Februar 2013 in Berlin gibt einen umfassenden Überblick.
Den ausführlichen Artikel finden Sie in der Online-Ausgabe des Pharmacopeial Forum.
Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG