Neue USP Vorschläge zu "Supply Chain Integrity"

Im Pharmacopoeial Forum 40(2) ist ein interessanter Artikel der USP zu den zukünftigen USP-Kapiteln zur Integrität und Sicherheit der Lieferkette erschienen.

Die Integrität und Sicherheit der Lieferkette ("Supply Chain Integrity and Security" = SCIS) wird definiert als eine Zusammenstellung von Verfahren und Technologien, die eingesetzt werden, um die Sichtbarkeit und Rückverfolgbarkeit der Produkte innerhalb der Lieferkette sicher zu stellen.

Hiermit sollen die Verbraucher vor gefälschten Produkten geschützt werden. Das ultimative Ziel ist es, die gefälschten Produkte zu detektieren und zu verhindern, dass diese Produkte die Lieferkette und damit den Markt erreichen.

Zu den Risiken zählen:

Verfälschung eine Materials oder Produktes
Falsch gekennzeichnete Produkte
Produkte, deren Laufzeit abgelaufen war und die deshalb um-etikettiert wurden
Materialien, die eigentlich für die Vernichtung vorgesehen waren
Produkte, die nicht effektiv zurückgerufen wurden

Zu den Risiken bei der Sicherheit der Lieferkette zählt vor allem der Diebstahl von Produkten während der Lagerung oder des Transports, der in der Praxis häufig auftritt.

Im Anhang zu dieser Guideline finden sich abschließend die Definitionen der verschiedenen Begriffe wie

Fälschung ("Adulteration") - Lagerung eines Materials unter unhygienischen, nicht GMP-gerechten Bedingungen, die einen Einfluss auf die Qualität des Produktes haben können
Gefälschte Arzneimittel ("Counterfeit Drugs")
Verschleppung ("Diversion") - die ungesetzliche Zurückführung von pharmazeutischen Produkten in die legalen oder illegalen Märkte
Wirtschaftlich motivierte Fälschungen ("Ecomomically motivated adulteration") - Herstellung von verfälschten Produkten, die mit der Absicht produziert wurden, einen wirtschaftlichen Gewinn zu erzielen.

Alle weiteren Informationen zum neuen Kapitel <1083.4> finden Sie auf der USP Webseite des Pharmacopeial Forums (PF).

Quelle: USP