Neue VDI Richtlinie zur regelmäßigen Wiederholung der Qualifizierungsmessungen im Reinraum

Inhaltich ist die neue Richtlinie eine Zusammenfassung der Forderungen gemäß VDI 2083 Blatt 1 und 3,  DIN EN ISO 14644-1 und -3 sowie Annex 1 des EU GMP-Leitfadens, wie die Übereinstimmung mit den Anforderungen in klassifizierten Räumen zu erfüllen bzw. zu zeigen ist.  Gemeint sind hiermit die Messungen aus der Erstqualifizierung (OQ), die periodisch zu wiederholen sind. Hierzu gehören u.a. die Bestimmung der Luftgeschwindigkeit oder des Luftvolumenstroms und der Luftwechselrate der Räume, der Filterlecktest, die Bestimmung der Druckdifferenz am Filter und zwischen den Räumen, die Klassifizierung der Luftreinheit sowie wie weitere Prüfungen wie z.B. Schalldruckpegel und Beleuchtungsstärke. Bei strömungstechnisch unveränderten Räumen müssen die Strömungsvisualisierung und die Erholzeitmessung nicht erneut durchzuführt werden. Lecktests sind gemäß Annex 1 in den Zonen A und B halbjährlich und in den Zonen C und D jährlich durchzuführen.

Die Kommentierungsfrist läuft bis Ende September 2014. Im Augenblick ist damit zu rechnen, dass das neue Dokument Anfang 2015 gültig werden wird.

Zu beziehen ist der Normentwurf beim Beuth-Verlag.