Neue Verordnung der chinesischen SFDA zur verstärkten Überwachung von Herstellern pharmazeutischer Hilfsstoffe
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Die chinesische State Food and Drug Administration veröffentlichte am 1. August 2012 eine Verordnung mit dem Titel "Regulation of Strengthening Supervision on Pharmaceutical Excipients". Dieses Regelwerk wurde auf der Grundlage des "Drug Administration Law of People's Republic of China" erstellt und schließt nach den Regularien "Good Manufacturing Practice (GMP) for Drugs" eine weitere Regelungslücke in Bezug auf die Arzneimittelherstellung.
Die Verordnung ist in 5 Kapitel eingeteilt und enthält Bestimmungen für:
- Arzneimittelhersteller, die pharmazeutische Hilfsstoffe beziehen und einsetzen,
- Hersteller pharmazeutischer Hilfsstoffe,
- die Einbeziehung pharmazeutischer Hilfsstoffe in den behördlichen Registrierungsprozess,
- die verstärkte behördliche Überwachung der Herstellung und des Einsatzes pharmazeutischer Hilfstoffe,
- den Aufbau einer Hilfsstoff-Datenbank.
Diese Regelungen stehen im Einklang mit den entsprechenden Leitlinien der IPEC. Beispielsweise müssen qualitätskritische Änderungen bei der Herstellung und Prüfung der Hilfsstoffe dem Arzneimittelhersteller durch den Hilfsstoff-Lieferanten gemeldet werden. Ferner ist eine Qualitätsvereinbarung zwischen Arzneimittelhersteller und Hilfsstofflieferant obligatorisch. Zur Durchsetzung dieser Verordnung sind die lokalen Behörden der jeweiligen Provinzen auch aufgefordert, die Überwachung der Hilfsstoffbetriebe durch häufigere Inspektionen in unregelmäßigen Abständen zu intensivieren.
Der Verordnungstext wurde von IPEC China, der Schwesterorganisation von IPEC Europe und IPEC Americas ins Englische übersetzt und auf der Webseite von IPEC Americas veröffentlicht. Die Verordnung tritt am 1. Februar 2013 in Kraft.
Lesen Sie auch die Verordnung selbst - "Regulation of Strengthening Supervision on Pharmaceutical Excipients". Eine kurze Zusammenfassung der Hauptaussagen dieses Regelwerks finden Sie auf der Webseite von IPEC Americas.
Autor
Dr. Gerhard Becker
CONCEPT HEIDELBERG