Neue Verordnung zu klinischen Studien veröffentlicht
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Die neue Verordnung für klinische Studien mit dem offiziellen Titel "Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC" wurde im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.
Neben dem Ziel, die Zulassung klinischer Studien zu vereinfachen, soll die Verordnung auch die Transparenz bei der Durchführung von Studien im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) fördern. Dies wird jetzt durch die rechtliche Grundlage zur Veröffentlichung von Ergebnissen klinischer Studien erreicht. Die jeweiligen IT-Tools und Plattformen werden von Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) implementiert, um "Sponsoren und Experten in den Mitgliedstaaten bei der Zulassung von Studien, deren Überwachung, beim Reporting und für Compliance-Aktivitäten zu unterstützen, sowie den Zugang der Öffentlichkeit zu Informationen über klinische Studien zu ermöglichen".
Quelle: EMA-Pressemitteilung
