Neue Version der EudraGMP erlaubt Zugriff auf Information aus allen Mitgliedstaaten
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Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat am 7. Februar 2011 folgende Information auf ihrer Webseite veröffentlicht:
Die EMA hat einen neue Version ihrer Datenbank EudraGMP gestartet, mit der die Öffentlichkeit auf Informationen über Inspektionen, die durch Aufsichtsbehörde aus allen Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) ausgeführt worden sind, zugreifen kann.
Die EudraGMP, die in Mai 2007 gestartet wurde, enthält Informationen über alle Hersteller von Human- und Tierarzneimitteln, die sich im EWR befinden und weitere Hersteller außerhalb des EWR, die von europäischen Aufsichtsbehörden inspiziert worden sind. Diese beinhaltet Details über die Herstellungspraxis des Herstellers, Einfuhrerlaubnisse und GMP-Zertifikate.
Die neueste Version der Datenbank erlaubt der Öffentlichkeit, auf Zulassungen und GMP-Zertifikate aus allen Ländern des EWR, inkl. allen EU-Mitgliedstaaten plus Island, Liechtenstein und Norwegen, zuzugreifen. Vorher waren eingeschränkte Informationen aus einigen europäischen Ländern für die Öffentlichkeit zugänglich.
Diese Initiative wird:
- den Informationsaustausch zwischen Gesetzgebern und Industrie verbessern;
- die Koordination im Hinblick auf die Erteilung von Herstellungserlaubnissen und GMP-Zertifikaten zwischen den Aufsichtbehörden in den europäischen Ländern unterstützen;
- die Einreichung von Anträgen in Papierform beseitigen;
- den Informationsaustausch über die Ergebnisse von Inspektionen in der EU mit Aufsichtbehörden in Drittländern vereinfachen.
Die in der Datenbank enthaltenen Informationen werden kontinuierlich von den europäischen Aufsichtsbehörden aktualisiert: die EMA rechnet damit, dass jedes Jahr ca. 3000 neue GMP Zertifikate in die EudraGMP ergänzt werden. Es wird auch deshalb ein erhebliches Wachstum der Datenbank in den nächsten Jahren erwartet, weil Informationen zu Inspektionen in Drittländern und Inspektionen bei Wirkstoffherstellern aufgenommen werden.
Benutzer der Datenbank sollten wissen, dass die europäische Gesetzgebung regelmäßige GMP-Inspektionen für alle Wirkstoffhersteller nicht verlangt. Ein fehlendes Zertifikat bedeutet also nicht, dass ein Hersteller die GMP-Anforderungen nicht erfüllt. Außerdem wird der Zugriff auf Informationen kommerzieller oder vertraulicher Art eingeschränkt.
Hier erreichen Sie die EudraGMP.
Quelle: EMA Webseite