Neue Version der Fragen und Antworten zu klinischen Studien

Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte Version 2.4 des Entwurfs der Fragen und Antworten (Q&As) zur Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen (Clinical Trial Regulation, CTR) veröffentlicht. Die Fragen und Antworten werden seit Dezember 2014 fortlaufend diskutiert und der endgültige Entwurf (Version 1) wurde im April 2018 fertiggestellt. Die Fragen und Antworten treten mit erstmaliger Anwendung der CTR in Kraft, d. h. bei Ankündigung der vollen Funktionalität des EU-Portals / der Datenbank (CTIS).

Änderungen im Vergleich zur Vorgängerversion 2.3

Neue Fragen und Antworten

• 1.7 Was wird nicht als "normale klinische Praxis" betrachtet?
• 1.19 Was sind die sprachlichen Anforderungen an Dokumente, die Teil I des Antragsdossiers enthält? (s. auch neuer Annex II)
• 2.10 Wie werden fehlende oder unvollständige Dokumente in einem Antrag auf nachträgliche Ergänzung eines Mitgliedstaates (MS) behandelt?
• 2.11 Kann die Entscheidung zu Teil I eines Antrags auf klinische Prüfung zum Zeitpunkt der Hinzufügung eines betroffenen MS geändert werden?
• 2.12 Kann ein Antrag auf nachträgliche Ergänzung eines betroffenen MS eingereicht werden, wenn eine weitere Ergänzung eines betroffenen MS im Gange ist?
  Prinzipiell wäre dies möglich. Es wird jedoch dringend empfohlen, die Ergänzung von betroffenen MS in einem einzigen Antrag zusammenzufassen.
• 2.13 Wie werden fehlende oder unvollständige Dokumente im Teil II des Antrags, der auf einen zuvor eingereichten Teil I (Teilantrag) folgt, behandelt?
• Kapitel 7 zur Sicherheitsberichterstattung:
  7.19 Wie sollten Referenz-Sicherheitsinformationen (Reference Safety Information, RSI) für die Entwicklung von Biosimilar-Arzneimitteln geschrieben werden?
  Die RSI des Originals kann für ein Biosimilar akzeptiert werden (falls gerechtfertigt). Eine erhöhte Häufigkeit einer bekannten schwerwiegenden Nebenwirkung (serious adverse reaction, SAR) muss jedoch als vermutete unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung (suspected unexpected serious adverse reaction, SUSAR) gemeldet werden. Das Protokoll muss Maßnahmen zur Minderung der bekannten Risiken des Originalpräparats und der neuen, mit dem Biosimilar verbundenen, Risiken enthalten.
• Annex II Sprachanforderungen für Dokumente aus Teil I

Überarbeitete Fragen und Antworten

• 2.8 Was sollte unter "Conditions" verstanden werden?
• 3.4 Wann kann ein Sponsor eine wesentliche Änderung bezüglich Teil I und II einreichen?
• Kapitel 7 zur Sicherheitsberichterstattung:
  - 7.9 Welches Format sollte für die RSI gewählt werden?
  - 7.11 Wann werden "vermutete" SARs aufgrund ihrer Spezifität und / oder Schwere oder Häufigkeit als unerwartet angesehen?
    Eine Tabelle mit Beispielen von SUSARs und den Gründen für ihre Meldung ist enthalten.
  - 7.12 Was versteht man unter "synonymous medical terms" und sind sie in der RSI erlaubt?
  - 7.15 Wann wird eine Aktualisierung der RSI als zulässig (angemessen) erachtet?
  - 7.28 Sollten SUSARs oder ASRs (Annual safety reports) auch Ethikkommissionen vorgelegt werden?

Weitere Informationen sind im Entwurf der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 mit dem Titel "CLINICAL TRIALS REGULATION (EU) NO 536/2014 - QUESTIONS & ANSWERS VERSION 2.4" zu finden.