Neue Version der Kurzanleitung für Sponsoren

Die Europäische Kommission hat eine neue Version 3 des Quick Guide for Sponsors veröffentlicht. Der überarbeitete Leitfaden enthält Klarstellungen zur Einreichung des IMPD-Q (Investigational Medicinal Product Dossier - Quality) für die Herstellung von Prüfpräparaten an einem dezentralen Point of Care (PoC) für klinische Prüfstellen in nachträglich aufgenommenen Mitgliedsstaaten (Abschnitt 3.2.1). Erfolgt die Herstellung des Prüfpräparats an einem PoC, z. B. an einer der klinischen Prüfstellen in den zusätzlichen Mitgliedstaaten, gibt es im CTIS keinen Platzhalter für die Einreichung des IMPD-Q für diesen dezentralen PoC. Um dieses Problem zu lösen, wurde ein Workaround eingerichtet und in die Liste der bekannten Probleme und vorgeschlagenen Workarounds aufgenommen. Darüber hinaus wurde Abschnitt 1 mit aktualisierten Leitlinien und bewährten Praktiken für Sponsoren zur Umstellung klinischer Prüfungen von der CTD (Clinical Trials Directive) auf die CTR (Clinical Trials Regulation) überarbeitet.

Auch wurden die Leitlinien für bewährte Praktiken der Clinical Trials Coordination Group (CTCG) und die Vorlage für das Anschreiben wie folgt aktualisiert (Vs. 2.0):

• Die konsolidierte Prüferbroschüre (Investigator's brochure, IB) und/oder das Dossier über das Prüfpräparat (Investigational Medicinal Product Dossier, IMPD), die zuvor nicht unter der CTD harmonisiert wurden, sind bei der Einreichung eines Übergangsantrags zulässig. Die Sponsoren müssen für die Umstellung einen harmonisierten oder konsolidierten Prüfplan, eine Prüferinformation und/oder ein IMPD vorlegen. Es ist jedoch weiterhin erforderlich, dass alle anderen Dokumente, die allen betroffenen Mitgliedstaaten gemeinsam sind, d. h. die Dokumente, die vom Bewertungsbericht Teil I abgedeckt werden, harmonisiert werden.
• Handelt es sich bei dem ersten Antrag auf eine wesentliche Änderung nach der Umstellung um einen "Multi-SM"-Antrag, bei dem der Sponsor ein Prüfpräparat-bezogenes Dokument in einem einzigen Antrag auf eine wesentliche Änderung für mehrere Prüfungen einreicht (die Funktionalität ist auf IB-, IMPD- und GMP-Dokumente beschränkt), sollte das Antragsdossier aktualisiert werden, damit es mit der CTR übereinstimmt.

Weitere Informationen finden Sie in der Kurzanleitung für Sponsoren: Quick guide for sponsors - Regulation 536/2014 in practice, die in Eudralex Band 10 veröffentlicht wurde, sowie auf der Website der CLINICAL TRIALS COORDINATION GROUP (CTCG).