Neue Version der Q&As zu den Sicherheitsmerkmalen für Track & Trace
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26./27. März 2025
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Die Europäische Kommission hat kürzlich die Version 18b der "Questions & Answers regarding the implementation of the rule on safety features for medicinal products for human use" veröffentlicht.
Im Vergleich zur vorherigen Version 18 enthält die neue Version 18b eine überarbeitete Q&A 1.14.
Neue ISO-Norm zu Manipulationssicherheitsmerkmalen von Verpackungen
Im Dezember 2020 wurde die ISO 21976 in eine EN ISO-Norm überführt: EN ISO 21976:2020 "Packaging - Tamper verification features for medicinal product packaging". Damit gibt es nun ein Dokument für Europa und die ganze Welt. Folglich wurde die EN 16679 durch die EN ISO 21976 ersetzt und die EU-Kommission hat ihren Verweis im Q&A-Dokument entsprechend angepasst:
1.14. Frage: Gibt es verbindliche Vorgaben für die Originalitätssicherung?
Antwort: Gemäß Artikel 54(o) der Richtlinie 2001/83/EG und Article 3(2)(b) der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission muss eine Originalitätssicherung die Überprüfung ermöglichen, ob die Verpackung des Arzneimittels manipuliert wurde.
Weitere verbindliche Vorgaben gibt es nicht. Für Hersteller steht die Norm EN ISO 21976:2020 "Packaging - Tamper verification features for medicinal product packaging" zur Verfügung.
Weitere Informationen finden Sie in der Version 18b of the "Questions & Answers regarding the implementation of the rule on safety features for medicinal products for human use".
