Neue Vorgaben der FDA zu freiwilligen Rückrufen

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Leitlinienentwurf zur Einleitung von freiwilligen Produktrückrufen veröffentlicht. Die Kommentierungsfrist endet am 24. Juni 2019. Das Dokument enthält Empfehlungen in den folgenden drei Kernbereichen:

• Richtige Schulung des Personals: Der Leitlinienentwurf enthält Empfehlungen für Unternehmen, die sie bei der Vorbereitung ihrer Mitarbeiter auf mögliche Rückruf-Situationen anwenden können. Insbesondere berät dieser neue Leitlinienentwurf Unternehmen dabei, wie sie am besten geeignetes Personal für die Verantwortlichkeiten während eines Rückrufs identifizieren und schulen, einen Rückruf-Kommunikationsplan erstellen und ermitteln können, welche Anforderungen an die Berichterstattung der FDA bestehen.
• Gründliche und organisierte Aufzeichnungen: Dies ist besonders wichtig, um Rückrufe durch Rückverfolgbarkeit der Produkte zu verbessern, indem moderne Ansätze wie die Blockchain-Technologie genutzt werden. Der Leitlinienentwurf berät Unternehmen auch darüber, wie wichtig es ist, ihre Produkte ordnungsgemäß zu kennzeichnen und Vertriebsunterlagen zu führen, um einen möglichst effektiven Rückruf durchzuführen.
• Schriftliche Verfahren zur Einleitung von Rückrufen: Für Unternehmen, die einen Rückruf einleiten, kann der Einsatz von Initiationsverfahren dazu beitragen, die Zeit zu verkürzen, in der sich ein defektes oder potenziell schädliches Produkt auf dem Markt befindet. Den Mitarbeitern eines Unternehmens, das einen Rückruf initiiert, können diese Verfahren helfen, den Rückruf schnell über die gesamte Vertriebskette auszudehnen, sagt die Behörde. Daher empfiehlt der Leitlinienentwurf den Unternehmen, schriftliche Rückruf-Verfahren vorzubereiten und aufrechtzuerhalten, um sicherzustellen, dass ihre zurückgerufenen Produkte rasch vom Markt genommen werden. Diese Verfahren sollten die geeigneten Maßnahmen klar beschreiben, die zu ergreifen sind, wenn eine Entscheidung über die Einleitung einer Rückrufaktion getroffen wird. Sie sollten auch dazu beitragen, dass keine notwendige Maßnahmen übersehen und die störenden Auswirkungen einer Rückrufaktion auf den Betrieb eines Unternehmens minimiert werden.

Die Richtlinie baut auf den systematischen Verbesserungen von Rückruf-Prozessen der FDA in letzter Zeit auf, wie z.B. der Bekanntgabe von Situationen, in denen die FDA bestimmte Informationen über die Lieferkette und den Einzelhandel während der Rückrufe offenlegen würde, die Bereitstellung von verbindlichen Rückruf-Anleitungen und der finalen FDA-Guideline zu öffentlichen Warnungen und Benachrichtigungen über Rückrufaktionen. Die Behörde hat zudem auch neue Richtlinien für die Vorgehensweise zur schnellen Veröffentlichung neuer Rückrufe im Enforcement Report der FDA verabschiedet. Dazu gehörten auch Warnungen, Anweisungen oder Warnhinweise für Verbraucher in Bezug auf Arzneimittel (z.B. Valsartan, Losartan und Irbesartan), homöopathische Produkte oder Teststreifen.

Weitere Informationen finden Sie im Entwurf der FDA mit dem Titel “Initiation of Voluntary Recalls Under 21 CFR Part 7, Subpart C”.