Neue Website zu GMP-Non-Compliance Statements

Informationen über nicht GMP-konforme Produktionsstätten sind dringend erforderlich. In einer globalisierten Welt ist die Produktion nicht mehr notwendigerweise dort, wo die Arzneimittel verkauft werden. Komplexe Lieferketten gibt es sowohl für die Arzneimittel-Produktion als auch für die Herstellung von Wirkstoffen. Heute findet die Produktion in einer langen Kette von Produktionsstätten statt. API-Produktion am Standort A, Fill-and-Finish am Standort B, primäre Verpackung am Standort C und sekundäre Verpackung am Standort D - usw.. Und dieses Beispiel ist ein Einfaches - die Realität ist viel komplexer. Die Überwachung dieser Produktionsstätten ist daher von großer Bedeutung für Behörden und pharmazeutische Industrie.

In der Vergangenheit hat nur die US-Zulassungsbehörde FDA über die Nicht-Einhaltung von GMP-Compliance-Standards durch Veröffentlichung von Warning Letters auf ihrer Website informiert (siehe dazu auch den GMP Warning Letters Tree auf der ECA Academy Website). Darüber hinaus erlaubt der Freedom of Information Act das Abrufen weitergehender Informationen wie die Formulare 483 und den "Establishment Inspection Report" (EIR). Auch die WHO hat begonnen, ihre Berichte über nicht GMP konforme Produktionssätten auf der Webseite zu veröffentlichen. Allerdings weist die aktuelle Liste nach Stand 5. März 2015 nur zwei Produktionsstätten aus - beide in Indien (siehe auch die GMP News Freier Zugriff auf GMP Inspektionsberichte der WHO vom 19. August 2010). Und schließlich hat die EMA die EudraGMDP Datenbank mit GMP- und GDP-Non-Compliance Reports etabliert. Obwohl es mit EudraGMDP einen umfassenden Service gibt, ist noch ein langer Weg zu gehen. Die Datenbank weißt strukturelle Mängel auf (Firmen sind teilweise doppelt gelistet, andere Firmen findet man nicht weil die Eingabe in den EU Ländern nicht harmonisiert erfolgt etc). Außerdem geben nicht alle EU-Mitgliedstaaten ihre Berichte zeitnah in die Datenbank ein. Seit dem 5. März 2015 zählt EudraGMDP 77 Standorte mit GMP-Non-Compliance Reports und 2 mit GDP-Non-Compliance Reports. Eine Analyse der in der Datenbank aufgeführten Unternehmen erschien im Januar 2014. Zu dem Zeitpunkt gab es 85 Firmen haben GMP-Non Compliance Statements in der neuen EMA-Datenbank.

Health Canada ist die nächste Behörde, die jetzt auf den Informationsbedarf reagiert, um Unternehmen und Standorte, die GMP-Standards nicht erfüllen, zu identifizieren. Auf der kürzlich veröffentlichten neuen Webseite informiert die Agentur über ihre Ergebnisse. Am 27. Februar 2015 zählte der "GMP-Inspektion-Tracker" 15 Produktionsstandorte mit schweren GMP-Abweichungen. Indien hat auch hier die meisten Standorte die nicht GMP konform arbeiten. In dem Land ist kein angemessenes GMP Überwachungssystem vorhanden. Nur eine kleine Zahl pharmazeutischer Produktionsstandorte landesweit wurden von internationalen Behörden inspiziert. Innerhalb dieser relativ kleinen Anzahl von Standorten (verglichen mit der Gesamtproduktion in Indien) ist die Anzahl der Standorte mit GMP-Problemen allerdings enorm. Darüber hinaus sind die Ergebnisse sehr kritisch, da oft Standorte gefunden wurden, die selbst grundlegende GMP-Standards nicht erfüllt haben. Zum Beispiel wurden Produktionsdaten (Batch Records, analytische Daten) manipuliert, Produktionsstandorte in unhygienischen Zustand vorgefunden (selbst in Reinräumen wurden tote Insekten und Schimmel gefunden). Die aktuelle Liste der 15 Produktionsstandorte, die nicht GMP-konform sind, zählt 11 Standorte in Indien, 2 in Kanada und 2 in China.