Neue WHO Guideline zur Festlegung maximaler Standzeiten von Zwischen- und Bulkprodukten

Gemäß der neuen Guideline sollen maximal erlaubte Standzeiten, also Zeitspannen vor der Weiterverarbeitung, für Startmaterialien, Zwischen- und Bulkprodukte beschrieben sein, welche durch Daten belegt sind. Die Daten können aus der Entwicklung, aus der Prozessvalidierung oder auch aus Abweichungsuntersuchungen stammen. Die Daten sollen belegen, dass es während der Standzeit zu keinem Qualitätsverlust kommt. Standzeiten sollten vor der Vermarktung des Produkts und nach signifikanten Änderungen an Prozess, Ausrüstung oder Verpackungsmaterialien ermittelt werden.

Bei der Gestaltung von Haltezeitstudien sollen die kritischen Schritte im Herstellungsprozess herausgearbeitet werden, die aufgrund ihrer Dauer oder den Bedingungen Einfluss haben können. Beispielhaft enthält die Guideline eine Auflistung der zu betrachtenden Schritte für die Herstellung fester Arzneiformen.

Im Weiteren werden die Inhalte eines Testplans aufgeführt und die Anforderungen an die Behälter, in denen das zu testende Material gelagert werden soll. Hier wird zum Beispiel erwähnt, dass die entsprechenden Behälter vergleichbaren Raum (headspace) wie das Zwischen- oder Bulkprodukt im analogen Behälter aufweisen soll. Die Daten können anhand einer oder mehrer Chargen ermittelt werden.

Abschließend ist eine beispielhafte Übersicht von Standzeiten für verschiedene Zwischenstufen, wie Granulate oder Mischungen. Insgesamt soll die Zwischenlagerungsdauer von Bulk-Produkten 6 Monate aber nicht überschreiten.

Kommentare zur Guideline können bis April 2013 eingereicht werden. Den Entwurf der WHO Guideline sowie die Formulare zur Kommentierung finden Sie im GMP-Forum im Bereich Downloads. Zum Download müssen Sie im GMP-Forum registriert sein.