Neue WHO Initiative "Good Pharmacopoeial Practices"
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Die WHO hat die neue Initiative "Good Pharmcopoeial Practices" mit dem Ziel gestartet, die Vorgehensweisen und die Regelungen für pharmazeutische Standards zu harmonisieren. Hierdurch sollen Zulassungsbehörden darin unterstützt werden, die Qualität von pharmazeutischen Ausgangsstoffen und Fertigarzneimitteln sicher zu stellen.
Hintergrund ist, dass sich die retrospektive Harmonisierung von Arzneibuchanforderungen als schwierig erwiesen hat. Eine prospektive Harmonisierung scheint leichter erreichbar zu sein. Letztendlich soll durch diese neue Initiative die Harmonisierung von Arzneibuchstandards erreicht werden.
In die Aktivitäten sind Vertreter aller Arzneibücher mit eingebunden.
Das WHO Arbeitsdokument enthält einen Zeitplan mit den geplanten Aktivitäten. So sollen beispielsweise jetzt im Juni 2013 die Rückmeldungen diskutiert werden, die zum Konzeptpapier eingetroffen sind.
Weitergehende Informationen finden Sie im vollständigen Konzeptpapier "Good Pharmacopeial Practices".
Autor:
Dr. Günter Brendelberger
Concept Heidelberg
