Neue Zeitschiene für die Anwendung der EU-GCP-Verordnung bekannt gegeben

Im Juni dieses Jahres hatte die Europäische Arzneimittelagentur EMA angekündigt, dass sich der geplante Termin für die erstmalige Anwendung der EU-GCP-Verordnung 536/2014 verschiebt und die erstmalige Anwendung voraussichtlich erst im Jahr 2019 stattfinden wird. Ursprünglich war Oktober 2018 für das Gültigwerden vorgesehen.

Die Anwendung der EU-GCP-Verordnung ist an die Verfügbarkeit und volle Funktionsfähigkeit des europäischen Portals und der zugehörigen Datenbank geknüpft, die beide von der EMA zur Verfügung zu stellen sind. Während einer Sitzung des EMA Management Boards am 5. Oktober 2017 wurde der Vorschlag für eine neue Zeitschiene zu diesem Projekt vorgestellt und verabschiedet. Die EMA hat diese Zeitschiene in einer Pressemitteilung vom 6. Oktober 2017 mitgeteilt. Danach wird die EU-GCP-Verordnung frühestens in der zweiten Jahreshälfte 2019 Anwendung finden. Einen genaueren Termin wird die EMA erst nach einer intensiven Testphase mit nationalen Behörden und Industrievertretern nennen.

Daran geknüpft ist zudem die Anwendbarkeit von relevanten Passagen aus dem 4. AMG-Änderungsgesetz, das am 24. Dezember 2016 in Kraft getreten ist. Inhalte des Änderungsgesetzes, die sich auf die EU-GCP-Verordnung beziehen, werden ebenfalls erst am Tag der ersten Anwendung der EU-GCP-Verordnung angewendet. Dies gilt auch für die vier EU-Richtlinien und Verordnungen, die im Zuge der neuen EU-GCP-Verordnung veröffentlicht wurden bzw. werden:

• Richtlinie 2017/1572 zu Grundsätzen und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) für Humanarzneimittel, 
• Delegierte Verordnung 2017/1569 zur Festlegung von Grundsätzen und Leitlinien für GMP bei Prüfpräparaten, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, und der Einzelheiten von Inspektionen,
• Durchführungsverordnung (EU) 2017/556 über die Einzelheiten der Inspektionsverfahren hinsichtlich der guten klinischen Praxis,
• die Detaillierten Kommissions-Leitlinien für die gute Herstellungspraxis für Prüfpräparate sind noch nicht final veröffentlicht worden. Sie werden voraussichtlich den Annex 13 des EU-GMP-Leitfadens ersetzen.