Neuer Annex 14: Konsequenzen für QPs
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Die Europäische Kommission hat den Anhang 14 des EU-GMP-Leitfadens überarbeitet, in dem sie neue Standards zu aus menschlichem Blut und Plasma hergestellten Arzneimitteln definiert. Der neue Anhang 14 gilt auch für in medizinische Geräte integrierte Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma (z.B. Albumin). Er gilt nicht für Blutbestandteile, die zur Transfusion bestimmt sind.
Die Revision war notwendig, um die Inhalte der entsprechenden Richtlinien umzusetzen - wie z.B. 2002/98/EC, die Anforderungen zur Gewinnung und Testung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen definieren.
Der neue Anhang 14 enthält auch einige überarbeitete und neue Anforderungen für Sachkundige Personen (Qualified Persons) entsprechender Einrichtungen:
Schritte wie Verarbeitung, Lagerung und Transport, die erst nach der Gewinnung stattfinden, sollten in einer Einrichtung mit Herstellungserlaubnis und unter der Verantwortung einer Sachkundigen Person durchgeführt werden.
Der neue Anhang berücksichtigt dabei, dass spezielle Verarbeitungsschritte im Rahmen der Plasmafraktionierung in Blutspendeeinrichtigungen ohne Herstellungserlaubnis stattfinden. In diesem Fall bdearf es keiner Sachkundigen Person im Sinne der Gesetzgebung. Diese Schritte sollten dann unter der Verantwortung einer verantwortlichen Person ausgeführt werden. Hierbei sollte dann ein Vertrag die Verantwortlichkeiten und die Anforderungen genau definieren, um Qualität und Sicherheit der Produkte entsprechend zu gewährleisten. Die Sachkundige Person soll dann dafür sorgen, dass Audits durchgeführt werden, um zu bestätigen, dass die Blutspendeneinrichtung den Vertrag und dessen Anforderungen erfüllt.
Die Frist für die Umsetzung des neuen Annex 14
ist der 30. November 2011.Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG