Neuer Annex 14 tritt im November in Kraft
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Die Europäische Kommission hat vor Kurzem den revidierten Annex 14 "Manufacture of Medicinal Products Derived from Human Blood or Plasma" veröffentlicht. Die Überarbeitung erfolgte unter Berücksichtigung der Direktive 2002/98/EC und der Umsetzung relevanter Direktiven, die Standards für Qualität und Sicherheit für die Spende und die Prüfung von menschlichem Blut und Blutkomponenten setzen. Dies betrifft alle Nutzungen einschließlich der Herstellung von Arzneimitteln. Die neue Fassung des Annex wird am 30. November 2011 in Kraft treten.
Der Annex findet Anwendung auf Arzneimittel, die sich von menschlichem Blut oder Plasma ableiten, das entweder in die EU/EEA importiert oder hier fraktioniert wurde. Er findet ebenfalls Anwendung auf die Ausgangsmaterialien, also z.B. auf menschliches Blut für diese Produkte. Er definiert zudem spezielle Anforderungen an die Gute Herstellungspraxis für die Verarbeitung, Lagerung und Transport von menschlichem Blut für die Fraktionierung und für die Herstellung entsprechender Arzneimittel. Darüber hinaus erfasst er importierte Ausgangsmaterialien aus Drittländern und die Auftragsfraktionierung in Drittländern. Ausdrücklich ausgenommen sind allerdings Blutkomponenten, die für die Transfusion vorgesehen sind.
Hintergrund ist, dass Arzneimittel, die aus Blut oder Plasma bzw. ihren aktiven Komponenten als Ausgangsmaterial bestehen, für die Zulassung den GMP-Anforderungen verschiedener Direktiven entsprechen müssen. Dazu gehören u.a. die Direktive 2003/94/EC und die EU Guidelines on GMP sowie die Vorgaben der Direktive 2001/83/EC, Art. 46, 51).
Näheres finden Sie im überarbeiteten Annex 14.
Teilnehmer von Concept Heidelberg Veranstaltungen können im GMP Forum einen Dokumentenvergleich mit den Änderungen im Vergleich zur aktuell gültigen Version lesen und herunter landen. Hier geht es zum GMP Forum
Autor:
Axel H. Schroeder
CONCEPT HEIDELBERG