Neuer Ansatz für die HPLC Performance Qualifizierung (PQ)
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Die Performance Qualifizierung (PQ) stellt sicher, dass ein HPLC-System unter den tatsächlichen Betriebsbedingungen im Routinebetrieb zuverlässig arbeitet. In analytischen Labors unter GMP muss die PQ in regelmäßigen Abständen wiederholt werden. Diese regelmäßigen PQ Aktivitäten sind nicht nur zeitraubend und arbeitsintensiv, sondern stellen nur jeweils einen Schnappschuss der Leistungsfähigkeit des HPLC-Systems dar.
Deshalb wurde vor einiger Zeit eine Promotionsarbeit über die effiziente und ökonomische HPLC Performance Qualifizierung unter Leitung von Prof. Dr. Hermann Wätzig, Institut für Pharmazeutische Chemie, Technische Universität Braunschweig, erstellt. Diese Arbeit erfolgte in enger Zusammenarbeit mit mehreren pharmazeutischen Unternehmen (Abbott, Sanofi, Nycomed, Takeda, W. Spitzner, LAZ, Vetter Pharma-Fertigung und Schaper & Brümmer). Das Ergebnis dieser Arbeit ist ein neues Konzept für eine "ongoing/continuous PQ", ein ganzheitlicher Ansatz, in dem Daten aus den Systemeignungstests der Routineanalysen für die regelmäßige PQ direkt übernommen werden können. Dadurch werden Resourcen gespart und gleichzeitig die Qualität der Daten verbessert.
Weitere Informationen finden Sie auch in der Zusammenfassung der wichtigsten Punkte dieser Promotionsarbeit.
Beim neuen Seminar "HPLC Performance Qualifizierung - effizient und ökonomisch", am 22. Oktober 2012 in Mannheim, wird aufgezeigt, wie diese neuen Konzepte in den HPLC-Laboratorien der pharmazeutischen Industrie umgesetzt werden können und wie man durch diesen innovativen Ansatz Zeit und Geld sparen kann, bei gleichzeitig hoher Aussagekraft und Zuverlässigkeit der ermittelten PQ-Ergebnisse.
Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG