Neuer EMA Entwurf zu NIR
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Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS / Near Infrared Spectroscopy) ist eine der wichtigsten Technologien, die bei PAT (Process Analytical Technology) Prozessen Anwendung findet. NIRS kann auch Bestandteil von "Real Time Release Testing (RTRT)" Strategien sein. Wenn NIRS als PAT-Werkzeug eingesetzt wird, unterstreicht es die Prinzipien von Quality by Design (QbD).
Die EMA hat im Januar 2012 den Entwurf der "Guideline on the use of Near Infrared Spectroscopy (NIRS) by the pharmaceutical industry and the data requirements for new submissions and variations" veröffentlicht. Dieses Dokument enthält Vorgaben zur Entwicklung, Kalibrierung, Validierung und Instandhaltung (maintenance) von NIRS-Methoden. Und bezieht sich speziell auf die Zulassung bzw. auf Änderungen von Zulassungen.
Gleich zu Beginn erfolgt eine Abgrenzung wichtiger Begriffe zwischen NIRS-Methode, NIRS-Modell und NIRS-Verfahren (procedure).
NIRS wird normalerweise nicht als primäre analytische Methode verwendet, sondern wird in Verbindung mit einer Referenzmethode entwickelt und validiert. Wenn NIRS für PAT-Zwecke eingesetzt wird, kann es allerdings sein, dass keine geeignete konventionelle Referenzmethode zur Verfügung steht.
Die wichtigsten Schritte bei der Implementierung von NIRS sind:
- Entwicklung
- Aufnahme der Daten und deren Interpretation
- Kalibrierung
- Validierung
- Methodenpflege
Es folgen umfangreiche Vorgaben zu den allgemeinen Anforderungen, den qualitativen Verfahren sowie den quantitativen Verfahren.
Die neuen europäischen Vorgaben zu NIRS werden auch bei der QbD/PAT Konferenz der Universität Heidelberg am 26./27. September 2012 in Heidelberg vorgestellt. Prof. Karl Molt von der Universität Duisburg-Essen wird die praktisch und theoretisch relevanten Aspekte aufzeigen und deren Auswirkungen diskutieren.
Lesen Sie auch den vollständigen Entwurf der "Guideline on the use of Near Infrared Spectroscopy (NIRS) by the pharmaceutical industry and the data requirements for new submissions and variations".
Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG