Neuer Entwurf der FDA betrifft Design-Entwicklung von Medizinprodukten
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Die FDA hat eine Draft Guidance for Industry and FDA Staff mit dem Titel "Applying Human Factors and Usability Engineering to Optimize Medical Devices Design" herausgegeben. Das Dokument soll - finalisiert - die FDA Guidance "Medical Devices Use-Safety: Incorparating Human Factos Engineering into Risk Management" (veröffentlicht am 18. Juli 2000) ersetzen.
Das Dokument ist mit 35 Seiten inkl. 3 Anhängen recht umfangreich. Das Ziel der Guidance ist es, die Medizinprodukte-Industrie bzgl. der Testung von Einflüssen menschlicher Faktoren auf Medizinprodukte im Hinblick auf fehlerhafte Nutzung und Unfällen zu unterstützen. Die FDA erwartet durch Anwendung der Guidance auch eine Vermeidung von Rückrufen. Der Leitfaden soll ferner auch helfen, aktuell bestehende Risiken zu kontrollieren/steuern bzw. Risiken zukünftig zu reduzieren.
Die Guidance gibt Empfehlungen zur Optimierung des Designs von Medizinprodukten durch "human factor analysis", Tests und Validierung. Eingebettet in die Quality Systems Regulations (QSR) 21 CFR 820 über das Element "Design Controls", ist der gesamte Prozess von der Identifizierung und Untersuchung benutzerbezogener Risiken bis hin zur Validierung als "Human Factor Validation Testing" abgebildet. Das schließt auch Risikoanalysen hinsichtlich Fehlnutzung ein.
Sie können die Draft Guidance bis zum 19. September 2011 kommentieren.
Autor:
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG