Neuer Entwurf zur EP Monographie: Kommt WFI aus Membranverfahren nun für Europa?

In einem Papier das im März 2015 vom EDQM im Pharmeuropa veröffentlicht wurde, wird das Thema der Herstellung von WFI (Water for Injection) über Membranverfahren erneut diskutiert und nicht mehr ausgeschlossen. Bisher ist in Europa die Destillation das einzig erlaube Verfahren zur Herstellung von WFI. Schon das im Februar veröffentlichte Papier zur Revision des Annex 1 enthielt einen Hinweis, dass es zu einer Zulassung von alternativen Verfahren zur Herstellung von WFI kommen könnte.

Im ersten Teil des neuen Dokuments wird die Historie der lange währenden Diskussion beschrieben, ob es neben der Destillation weitere Verfahren zur WFI Erzeugung geben soll. Letzten Endes führte dies zur Schaffung der neuen Qualität Highly Purified Water (HPW), einem über Membranverfahren erzeugtes Wasser mit WFI Qualität, dessen Einsatzmöglichkeiten aber sehr beschränkt waren.

Nun scheint die Ph. Eur. Water for Pharmaceutical Use (WAT) Working Party zum Ergebnis gekommen zu sein, dass genügend Daten vorliegen, die eine Änderung des Monographen für WFI im Europäischen Arzneibuch. (0169) erlauben. Als Gründe hierfür werden unter anderem die Fortschritte in der "Nicht-Destillations-Technologie" und die Verbesserungen im Design von Wasseranlagen sowie die fortgeschrittene Prozess-Kontrolle angegeben. Es wird aber auch darauf hingewiesen, dass das Design des Wassersystems sowie dessen Wartung eine entscheidende Rolle für die Sicherheit des erzeugten Wassers spielen. Die Verantwortung für die Einhaltung der GMP-Regeln liegt beim Betreiber. Vermutlich müssen hierfür existierende Guidance Dokumente ergänzt werden. Außerdem muss die Qualitätssicherung sowie das Monitoring die Lagerung und Verteilung von WFI einschließen. Als eine Folge würde der Monograph für Highly Purified Water (1927) redundant und würde entfallen. Außerdem wäre eine Aufnahme von Wasser für Dialyse in den Monographen für WFI denkbar.

Der Entwurf des geänderten Monographen 0169 ist kostenlos auf der EDQM-Seite verfügbar. Es ist lediglich eine kostenfreie Registrierung erforderlich. Die wesentiche Änderung hierbei lautet:

WFI is produced either by [..destillation, . ].or
by reverse osmosis, which may be single-pass or double-pass, coupled with other suitable techniques such as deionisation and/or ultrafiltration.
Correct operation monitoring and maintenance of the system are essential.

Hier finden Sie das Originaldokument, welches die alternativen WFI Erzeugermethoden diskutiert. Das EDQM hat darüber hinaus am 22. April ein Webinar zum Thema durchgeführt.