Neuer EU GMP Annex 11 und neues EU GMP Kapitel 4: Europas Antwort zu Part 11

Wie schon in der GMP News vom 17. Januar 2011 erwähnt, wurden in diesem Monat die neuen Revisionen des EU GMP Guide Annex 11 "Computerised Systems" und des Kapitels 4 "Documentation" veröffentlicht. Zusammen betrachtet können sie als europäische Version des 21 CFR Part 11 der FDA, den US-amerikanischen Regelungen zu elektronischen Daten und Unterschriften angesehen werden. Die beiden neuen, europäischen Regelungen sollen hier zusammengefasst betrachtet werden.

Annex 11 - Änderungen
Erweiterter Umfang des Annex 11

Der erste zu besprechende Schwerpunkt betrifft den Umfang und die Anwendung der neuen Regelung. Die Schlüsselelemente sind folgende:

Annex 11 applies to all forms of computerised systems used as part of a GMP regulated activities.
Diese weitgefasse Aussage lässt viel Spielraum und umfasst alle computergestützen Systeme, inkl. der selbstentwickelten Tabellenkalkulationen und Datenbanken.

The application should be validated; IT infrastructure should be qualified.
Dieser bedeutungsvolle Satz bildet den entscheidenden Punkt bezüglich der Validierung von Anwendungen und der Qualifizierung der Infrastruktur. Zum allerersten Mal werden in einem Regelwerk spezielle Anforderungen zur Qualifizierung einer IT-Infrastruktur vorgelegt.

When a computerised system replaces a manual process there should be no resultant decrease in product quality, process control or quality assurance.
Die Neufassung des Annex 11 beinhaltet zusätzliche Anforderungen zur Prozesskontrolle. Im Wesentlichen soll die Qualität eines computergestützten Systems mindestens genau so gut sein wie die des zu ersetzenden, manuellen Systems. In Wirklichkeit sollte aber das computergestützte System viel besser sein, da der menschliche Faktor normalerweise aus dem Prozess herausgenommen wird.

Zusätzlich zum erweiterten Umfang des Annexes betreffen die Revisionen folgende Bereiche:

Risikomanagement durch den gesamten Lebenszyklus des Systems
Neue Aufgaben und Zuständigkeiten
Lieferanten und Dienstleister
Validierung
Kontrollen zur Sicherstellung der Datenintegrität
Elektronische Unterschriften
IT-Support von validierten Systemen und
Aufrechterhaltung der Validierung

Für die genauere Beschreibung dieser Bereiche lesen Sie bitte das PDF mit vollständiger Analyse.

Kapitel 4 - Dokumentation

Die neue Version des Kapitels 4 ("Documentation") des EU-GMP-Leitfadens wurde zum gleichen Zeitpunkt wie der Annex 11 veröffentlicht und wird ebenfalls zum 30. Juni 2011 in Kraft treten. Die Besonderheit der Neufassung liegt bei den geänderten Paragraphen über die Bildung und Kontrolle der Dokumentation und über die Aufbewahrung von Dokumenten "in light of the increasing use of electronic documents within the GMP environment". Darüber hinaus heißt es in den Grundsätzen: "Documentation may exist in a variety of forms, including paper based, electronic or photographic media". Diese Definition entspricht fast genau der im 21 CFR 11 beschriebenen Definition von "electronic record", außer, dass es in Europa unter "Dokumentation" (als alles umfassender Überbegriff) abgehandelt wird, unter den auch die elektronischen Daten fallen.

Die europäischen Regulierungsbehörden haben die Erwartungen an die Arten von GMP-Dokumenten noch viel deutlicher festgelegt als ihre US-amerikanischen Kollegen. Somit ist die neue Regelung viel einfacher zu verstehen und kann viel leichter in die Praxis eingeführt werden.

Besonders interessant sind die Abschnitte über

Erzeugung und Kontrolle von Dokumenten und
Aufbewahrung von Dokumenten.

Wenn Sie mehr über diese Änderungen wissen möchten, lesen Sie bitte das PDF mit vollständiger Analyse.

Autor des englischen Originaltextes:
Dr. R.D.McDowall
Pharmaceutical Consulting Alliance (www.gmp-consulting.com), ein Geschäftsbereich der Concept Heidelberg GmbH

PS: Diese neuen Entwicklungen werden in dem am 5./6. Mai 2011 in Heidelberg stattfindenden ECA Kurs "New EU GMP Annex 11 Regulations for Computerised Systems" vorgestellt und diskutiert. Dr. Bob McDowall, UK, und Karl-Heinz Menges, Europäischer GMP-Inspektor, Deutschland, werden dabei als Referenten mitwirken.