Neuer FDA Entwurf "Guidance for Industry and FDA Staff - Glass Syringes for Delivering Drug and Biological Products

Nach Qualitätsproblemen und Rückrufen im Zusammenhang mit Glasspritzen und Verbindungsproblemen zu Spritzenkomponenten (Nadeln, Adaptern, Transfersystemen etc.hat die FDA am 3. April 2013 dazu einen Guidance-Entwurf "Glass Syringes for Delivering Drug and Biological Products: Technical Recommendations to Supplement International Organization for Standadization (ISO) Standard 11040-4" veröffentlicht. Innerhalb von 90 Tagen nach Veröffentlichung können dazu Kommentare an die FDA gerichtet werden

2 von der FDA akzeptierte ISO-Standards definieren Glasspritzen und Spritzenkomponenten:

• ISO 11040 - 2: Prefilled Syringes Part 4: Glass Barrel for Injectables
• ISO 594-2:  Conical Fittings with 6% (Lure) Taper for Syringes, Needles and Certain Other Medical Equipment - Part 1: Lock Fittings

Aus Sicht der FDA sind die dortigen Definitionen aber nicht ausreichend um eine stabile Verbindung zwischen Glasspritze und Spritzenkomponente zu gewährleisten. Aus diesem Grund veröffentlicht die FDA einen Guidanceentwurf mit weitergehenden technischen Informationen. Diese Guidance sollte in Verbindung mit weiteren "Guidance for Industry" Dokumenten betrachtet werden:

• Draft Guidance for Industry and FDA Staff: Technical Considerations for Pen, Jet and Related Injectors Intended for the use with Drugs and Biological Products
• Guidance for Industry: Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics
• Guidance on the Content of 510(k) Submissions for Piston Syringes

Die Guidance ist in 5 Kapitel untergliedert (Achtung; hier gibt es einen Unterschied zwischen der Nummerierung im Inhaltsverzeichnis und den einzelnen Kapiteln:

• Introduction
• Background
• Discussion
• What is FDA Recommending?
• Additional Information

Das Kapitel "Discussion" beantwortet die Fragen

• Was sind die wichtigsten ISO Standards in Bezug auf Glasspritzen und Spritzenkomponenten und warum sind diese Standards nicht ausreichend?
• Welche anderen Maße von Glasspritzen sind kritisch außer denn in der ISO 11040-4 genannten?

Das Kapitel "What is FDA Recommending" geht auf die folgenden Fragen ein:

• Was sind die empfohlenen Design- und Re-Design-Optionen?
• Welche Daten und Informationen sollten Zulassungsunterlagen enthalten? Hier werden umfangreich in 9 Unterabschnitten die Punkte aufgeführt, die im Rahmen der Entwicklung abgeklärt werden sollen?

Das Kapitel "Additional Information" gibt schlussendlich Antworten auf 3 weitere Fragen:

•  Wie ist der regulatorische Ablauf um eine Zulassung für Fertigspritzen oder beigepackte Glasspritzen zu erhalten?
• Sollte frühzeitig Kontakt mit der Behörde aufgesucht werden?
• Was sind die relevanten Guidances und die von der FDA anerkannten Standards

Insgesamt ein relativ detailliertes Dokument welches die Problematik der Verbindung der Glasspritze zu Spritzenkomponenten kritisch betrachtet.

Links:

• Guidance for Industry and FDA Staff - Glass Syringes for Delivering Drug and Biological Products: Technical Information to Supplement International Organization for Standardization (ISO) Standard 11040-4
• Kommentare zu dieser Guidance
• Draft Guidance for Industry and FDA Staff: Technical Considerations for Pen, Jet and Related Injectors Intended for the use with Drugs and Biological Products
• Guidance for Industry: Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics 
• Guidance on the Content of 510(k) Submissions for Piston Syringes

Autor:
Andreas Mangel
CONCEPT HEIDELBERG