Neuer FDA-Guidance for Industry-Entwurf zu KI
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26.-28. Mai 2025
Mannheim
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Im Januar 2025 veröffentlichte die U.S. Food and Drug Administration (FDA) den Entwurf einer Guidance for Industry and Other Interested Parties mit dem Titel "Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products". Dieser Entwurf gibt Empfehlungen an "Sponsoren" und andere Interessierte zur Nutzung von Künstlicher Intelligenz (KI), um regulatorische Entscheidungen hinsichtlich der Sicherheit, Wirksamkeit oder Qualität von Arzneimitteln zu unterstützen.
Ein zentrales Element des Entwurfs ist die Einführung eines risikobasierten Ansatzes zur Bewertung der Glaubwürdigkeit von KI-Modellen. Dieser Ansatz soll dabei helfen, das Vertrauen in die Leistungsfähigkeit eines KI-Modells für einen bestimmten Anwendungsbereich (Context of Use, COU) zu etablieren und zu bewerten. Der Leitfaden betont die Bedeutung eines klar definierten Anwendungsbereichs für jedes KI-Modell, da dieser die Grundlage für die Bewertung des Modells bildet.
Der risikobasierte Ansatz umfasst dabei sieben Stufen:
Stufe 1: Definition der Fragestellung, die das KI-Modell beantworten soll.
Stufe 2:. Festlegung des Anwendungsbereichs (COU).
Stufe 3: Bewertung des KI-Modell-Risikos.
Stufe 4: Entwicklung eines Plans zur Sicherstellung der Glaubwürdigkeit der Ergebnisse des KI-Modells innerhalb des Anwendungsbereiches.
Stufe 5: Durchführung des Bewertungsplans.
Stufe 6: Dokumentation der Ergebnisse der Bewertung der Glaubwürdigkeit und Diskussion der Abweichungen davon.
Stufe 7: Beurteilung der Eignung des Modells für den definierten Anwendungsbereich.
Der Leitfaden betont auch die Bedeutung der kontinuierlichen Überwachung und Pflege von KI-Modellen, um sicherzustellen, dass sie während ihrer gesamten Nutzungsdauer zuverlässig bleiben. Dies beinhaltet die regelmäßige Bewertung der Modellleistung und die Dokumentation aller Änderungen, die die Modellausgabe beeinflussen könnten.
Die FDA ermutigt Sponsoren, frühzeitig mit der Behörde in Kontakt zu treten, um Fragen zur Bewertung der Glaubwürdigkeit von KI-Modellen oder zum Einsatz von KI in der Arzneimittelentwicklung zu klären. Öffentliche Kommentare zu diesem Entwurf können bis zum 7. April 2025 eingereicht werden, um sicherzustellen, dass sie bei der finalen Ausarbeitung der Leitlinien berücksichtigt werden.
