Neuer FDA Import Alert für Indischen Hersteller wegen GMP-Mängeln

Wegen gravierender GMP-Abweichungen hat die FDA einen Import Alert für einen indischen Betrieb veranlasst. Betroffen ist der Apotex Pharmachem Standort in Indien Plot No.: 1A, Bommasandra , Industrial Area, 4th Phase, in Bangalore. Folglich dürfen die im Import Alert aufgeführten Produkte nicht mehr in die USA eingeführt werden. Erst kürzlich hatte die US-amerikanische FDA die in China ansässigen Firmen Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical und Zhejiang Zonebanne mit einem Import Alert belegt.

Laut Bloomberg Media betrifft der Import Alert alle Arzneimittel und Antibiotika der Firma mit Ausnahme von Riluzol-Tabletten gegen das Lou-Gehrig-Syndrom (ALS Krankheit). Sehr wahrscheinlich werden die EU-Behörden die Ergebnisse der FDA kurzfristig überprüfen, um ihre eigene Entscheidung über die Produkte zu treffen, die momentan noch auf den EU-Markt eingeführt werden dürfen.

Apotex gehört nun zusammen mit anderen indischen Herstellern wie Ranbaxy, Wockhardt, Sun Pharmacetucial Industries zu den Firmen, die so gravierende GMP-Abweichungen in der Produktion haben, dass Maßnahmen über die Warning Letter hinaus notwendig waren.

Source: FDA Import Alert