Neuer FDA Import Alert für Indischer Hersteller wegen GMP-Mängeln - Auch EU Inspektoren finden erhebliche GMP-Abweichungen

EU- und FDA-Behörden sorgen sich um die Zunahme der festgestellten GMP-Compliance Probleme bei Firmen in Indien. Wieder hat die FDA einen Import Alert für einen indischen Betrieb veranlasst. Die Firma - Canton Laboratories in Baroda, Indien - stellt Wirkstoffe her. Dieser FDA Import Alert schließt sich an eine Reihe von ähnlichen GMP Compliance Maßnahmen der FDA- und EU-Behörden an. 

Auch bei dem Canton Laboratories Standort ist Datenintegrität ein zentrale Problem. Im Warning Letter steht z.B., dass die Firma mikrobiologische Ergebnisse auf CoAs von drei API Chargen dokumentiert hat, ohne diese Tests durchgeführt zu haben. Außerdem fehlt es der Firma an geeigneten Reinigungsverfahren für die Geräte. Laut den Inspektoren wurde während drei Betriebsrundgängen Produktrückstände an Anlagen beobachtet, obwohl die Anlagen als "Sauber" gekennzeichnet waren. Dies stellt ein potentielles Risiko für Kreuzkontaminierung der auf den Geräten hergestellten Wirkstoffe dar.

Zusätzlich erstellte die FDA eine Liste erheblicher GMP-Abweichungen, wie z.B.:

• Versäumnisse in Bezug auf die ordnungsgemäße Untersuchung von Kundenbeschwerden
• Versäumnisse in Bezug auf die ordnungsgemäße Untersuchung von OOS- (out-of-specification) Ergebnissen
• Versäumnisse, dem Master Validation Plan für Prozessvalidierung oder Gerätenkalibrierung zu folgen
• Versäumnisse, der Qualitätsabteilung geeignete Ressourcen bereit zu stellen 
• Versäumnisse der Qualitätsabteilung in Bezug auf die ordnungsgemäße Überprüfung der Herstellungsprotokolle
• Versäumnisse in Bezug auf die geeignete Durchführung von Stabilitätsstudien für die Produkte die derzeit auf dem Markt sind 
• Versäumnisse in Bezug auf die Schaffung eines Verunreinigungsprofiles für die Produkte die derzeit auf dem Markt sind

Nicht nur FDA-Inspektoren haben wesentliche GMP-Probleme gefunden, auch EU-Inspektoren mussten Maßnahmen gegen zahlreiche indische Hersteller ergreifen. Zurzeit scheint die EudraGMDP Datenbank mehr indische Firmen mit Verstößen gegen GMP-Compliance aufzulisten als die FDA. Insgesamt enthält die öffentliche Datenbank 38 GMP Non-Compliance Reports für indische Hersteller.

Quellen: FDA Import Alerts und EU-Datenbank EudraGMDP