Neuer FDA Warning Letter für Ipca Laboratories in Indien

Diesem Warning Letter der FDA an den indischen Hersteller Ipca Laboratories Limited (mit 3 Produktionsstandorten für Wirkstoffe und Arzneimittel) vom 29. Januar 2016 liegen 3 FDA-Inspektionen im Juli 2014, im Oktober 2014 und im Dezember 2014 zu Grunde.

Beanstandet wurden beispielsweise die fehlenden Kontrollen über die computergestützten Systeme. So konnten Labormitarbeiter die Prozess Parameter von chromatographischen Analysen so manipulieren, dass Ergebnisse erzielt wurden, die entsprochen haben.

Konkret war das aufgefallen bei den 12-Monatswerten im Rahmen der Stabilitätsprüfung einer Marktcharge für die Prüfung auf Restlösemittel durch GC (Gas Chromatographie). Hierbei wurde der ursprüngliche Peak nicht richtig integriert. Standards und Proben wurden mit unterschiedlichen Integrationsparametern behandelt, ohne dass es dafür eine schriftliche Begründung gab. Als der Inspektor um die Reprozessierung des Chromatogramms mit den richtigen Integrationsparametern bat, wurde ein OOS-Ergebnis erzielt, das nicht den Spezifikationen für diese Stabilitätsprüfung entsprach.

Weiterhin wurden die Daten für die Tage und Zeiten nachträglich durch unzulässige Manipulation geändert. Und die FDA-Inspektion zeigte auch, dass bei der Überprüfung des GC Audit Trails einzelne Injektionen ganz gelöscht wurden - ohne eine weitere Rechtfertigung hierzu.

Das Gleiche wurde bei den HPLC Analysen gefunden. Auch hier zeigte die Überprüfung des HPLC Audit Trails, dass Daten ohne jegliche Begründung gelöscht wurden.

In den Antworten an die FDA, die die Firma zuvor gegeben hatte, konzentrierte sich die Firma auf die ausgedruckten Daten, nicht aber auf die originalen, elektronischen Rohdaten.

In diesem Warning Letter wird zusammenfassend bemängelt, dass durch die eigenen, langwährenden Untersuchungen des Unternehmens, die kritischen Abweichungen nicht gefunden wurden. Obwohl die FDA Inspektoren nur wenig Zeit hatten, entdeckten Sie trotzdem diese Manipulation von Daten, einschließlich gelöschter Injektionen, Re- Injektionen und fehlender Injektionen.

Auch in diesem Warning Letter gab es demnach wieder große Bedenken bezüglich der Authentizität und Verlässlichkeit der Daten, die in diesem Unternehmen erzeugt wurden. Die FDA forderte einen umfassenden CAPA-Plan innerhalb von 15 Arbeitstagen nach Erhalt dieses Warning Letters.

Genaueres lesen Sie auch im vollständigen Ipca Laboratories Limited FDA Warning Letter.

Quelle: FDA, USA