Neuer FDA Warning Letter für Wockhardt, Ltd. in Indien
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Tuesday, 4 February 2025 9 .00 - 17.00 h
Establishment, Use and Maintenance of Analytical Reference Substances
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Dieser Warning Letter der FDA an den indischen Hersteller Wockhard Limited in Indien vom 23. Dezember 2016 liegt eine FDA-Inspektionen im Dezember 2015 zu Grunde.
Zu den beanstandeten Punkten zählen beispielsweise:
- Mikrobiologische Kontamination bei sterilen Wirkstoffen,
- Unzureichende Schutzkleidung in den Sterilbereichen,
- Unvollständige Daten im Labor,
- Unzureichende Zugangskontrollen bei den computerisierten Systemen,
- Durchgeführte Tätigkeiten wurden nicht zeitnah aufgezeichnet.
Bei den Labordaten hatte die FDA-Inspektion gezeigt, dass es OOS-Ergebnisse bei der HPLC- und GC-Analytik gab. Abweichende Ergebnisse wurden einfach nicht in den offiziellen Aufzeichnungen aufgeführt.
Wockhardt hatte ursprünglich geantwortet, dass man einen retrospektiven Review der erzeugten HPLC- und GC-Daten über einen mehrjährigen Zeitraum untersuchen wollte.
Diese Antwort wird von der FDA jedoch als unzureichend angesehen, da nicht ausgeführt wurde, wie tief diese Überprüfung der elektronischen Daten erfolgen sollte. Es wird von der FDA eine umfassende Überprüfung aller Systeme im Labor erwartet.
Als einzuleitende "Data Integrity" Maßnahme wird eine Strategie des Managements für eine globale CAPA-Korrekturmaßnahme erwartet, mit der zukünftig die Integrität aller Daten im Unternehmen sicher gestellt werden soll.
Die FDA erwartet eine Antwort innerhalb von 15 Arbeitstagen nach Erhalt dieses Warning Letters.
Einzelheiten finden Sie im vollständigen FDA Warning Letter an Lockhardt Limited.
