Neuer FDA Warning Letter mit Schwerpunkt "Data Integrity"

In dem Warning Letter der FDA an den chinesischen Wirkstoffhersteller Zhejiang Medicine Co. Ltd. vom 4. August 2016 liegt der Schwerpunkt wieder auf der fehlenden Integrität von Daten. So erfolgten zum Beispiel Aufzeichnungen zu Aktivitäten nicht zum Zeitpunkt, an dem diese durchgeführt wurden. Weiterhin wurden Original-Daten gelöscht. Es gab eine Vielzahl bedenklicher Findings bei der FDA-Inspektion im Juni 2015.

Die FDA erwartet nun konkrete Maßnahmen ("Data Integrity Redmediation") durch das Unternehmen. Hierfür sollen ausdrücklich auch qualifizierte, externe Berater mit dazu genommen werden. Zu den Maßnahmen zählen u.a.:

A - Eine umfassende Untersuchung über das Ausmaß der nicht korrekten Daten.

1. Ein umfassender Plan für die Durchführung der Untersuchung.
2. Interviews mit den derzeitigen und früheren Mitarbeitern, um die Ursache für die nicht richtigen Daten aufzuklären.
3. Eine Bewertung des Ausmaßes der Data Integrity Defizite.
4. Eine umfassende retrospektive Bewertung über die Durchführung der analytischen Prüfungen.

B - Eine aktuelle Risikobewertung der möglichen Effekte der beobachteten Abweichungen auf die Qualität der Arzneimittel bis hin zum Risiko für die Patienten!

C - Eine Management-Strategie für die Umsetzung der CAPA Pläne.

Insgesamt gab es große Bedenken bezüglich der Authentizität und Verlässlichkeit der Daten, die in diesem Unternehmen erzeugt wurden.

Lesen Sie auch den vollständigen Zhejiang Medicine Co. Ltd. Warning Letter.