Neuer FDA Warning Letter unterstreicht Bedeutung der Quality Unit

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an die Firma Henan Kangdi Medical Devices Co. Ltd. veröffentlicht - u.a. wegen des Versäumnisses, ein adäquates Stabilitätsprogramm zu etablieren. Außerdem wurde die Quality Unit nicht mit den notwendigen Befugnissen und Ressourcen ausgestattet.

Im Rahmen einer Inspektion vom 4. bis 7. März 2019 auditierte die FDA die Produktionsstätte des Unternehmens in China. Nach Angaben der FDA hat es das Unternehmen versäumt, die Fertigarzneimittel vor der Freigabe für den U.S.-Markt ordnungsgemäß auf Gehalt und Identität zu prüfen. Ebenso hat Henan Kangdi Medical Devices Co. Ltd. im Rahmen der Wareneingangskontrolle die Wirkstoffe (APIs) und andere Rohstoffe, die zur Herstellung der Arzneimittel verwendet werden, nicht hinreichend in Hinblick auf Identität, Reinheit, Gehalt und andere Qualitätsmerkmale geprüft. Das Stabilitätsprogramm wurde ebenfalls kritisiert. So wurde während des Audits festgestellt, dass das Unternehmen kein adäquates Stabilitätsprogramm aufgesetzt hatte, um die für die Fertigarzneimittel festgelegten Haltbarkeiten hinreichend mit Daten zu untermauern.

Quality Unit nicht mit den erforderlichen Befugnissen ausgestattet

Die cGMP-Vorschriften weisen der Quality Unit ausdrücklich die Befugnis zu, ein Qualitätssystem zu implementieren und zu überwachen. Darüber hinaus muss die Quality Unit befugt sein, finale Qualitätsentscheidungen zu treffen. Laut FDA zeigen die in dem Warning Letter zusammengefassten Beobachtungen jedoch, dass die Quality Unit des Unternehmens nicht mit den notwendigen Befugnissen ausgestattet ist bzw. ihre Verantwortlichkeiten nicht im erforderlichen Umfang wahrnimmt.

Im Ergebnis bezweifelt die FDA, dass sich die Arzneimittelherstellung in einem GMP-gemäßen Zustand befindet und hat daher das Unternehmen am 25. Oktober 2019 auf einen sogenannten "Import Alert" gesetzt. Die FDA empfiehlt dringend die Beauftragung eines GMP-Beraters. Der Berater sollte ein umfassendes Audit des gesamten Betriebs durchführen, um die Einhaltung der GMP-Richtlinien zukünftig sicherzustellen. Außerdem soll der GMP-Berater die Aufstellung und die Umsetzung des CAPA-Plans begleiten.

Die FDA erwartet eine Antwort auf den Warning Letter innerhalb von 15 Arbeitstagen. In dem Antwortschreiben muss das Unternehmen detailliert darlegen, wie die dargestellten Verstöße behoben werden sollen. Solange die Mängel nicht beseitigt wurden, behält sich die FDA vor, die Einfuhr sämtlicher Produkte, die im Werk des Unternehmens in China hergestellt wurden, in die Vereinigten Staaten zu verweigern.

Weitere Informationen finden Sie auch im FDA Warning Letter an Henan Kangdi Medical Devices Co. Ltd.