Neuer FDA Warning Letter wegen unzureichender Quality Oversight

Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) hat kürzlich einen Warning Letter an ein pharmazeutisches Unternehmen in Thailand gerichtet, weil es gegen die geltenden Vorschriften zur guten Herstellungspraxis (CGMP) verstoßen hat. In dem Schreiben wurden mehrere Mängel bezüglich der Qualitätsabteilung (Quality Unit, QU) des Unternehmens angeführt.

Insbesondere fehlte es der QU an angemessener Aufsicht und Kontrolle über die Herstellungsvorgänge, was zu Problemen wie der Änderung von Produktionsaufzeichnungen, unvollständiger Dokumentation der Laborvorbereitung und unzureichender Überprüfung der analytischen Rohdaten führte.

Beispiele:

• Das Produktionspersonal kann Master Batch Records ändern
• Die Vorbereitung der Laborproben wird nicht dokumentiert
• Ausdrucke der Waagen werden nicht aufbewahrt
• Die QU überprüft nur die in das Unternehmenssystem eingegebenen Analyseergebnisse und nicht die analytischen Rohdaten
• Dokumentation auf laminierten Blättern mit löschbaren Markern, die leicht verändert werden oder verloren gehen können
• Die QU hat keinen Zugang zu gescannten Dokumenten und Protokollen.

Um diese Mängel zu beheben, muss das Unternehmen einen umfassenden Bewertungs- und Abhilfeplan entwickeln. Dieser Plan sollte die QU mit den notwendigen Befugnissen und Ressourcen ausstatten, damit sie effektiv arbeiten kann. Zu den wichtigsten Bestandteilen des Plans sollten gehören:

• Bewertung der bestehenden Verfahren, um sicherzustellen, dass sie solide und angemessen sind
• Einführung einer QU-Übersicht über alle Produktionsabläufe, um die Einhaltung bewährter Verfahren zu gewährleisten
• Einführung eines gründlichen Überprüfungsprozesses für jede Charge und die zugehörigen Informationen vor jeder Dispositionsentscheidung durch die QU
• Beaufsichtigung und Genehmigung von Untersuchungen und anderen QU-Aufgaben zur Gewährleistung der Qualität und Reinheit aller Produkte
• Nachweis der Unterstützung der QU und des zuverlässigen Betriebs durch die oberste Leitung, einschließlich der rechtzeitigen Bereitstellung von Ressourcen zur Lösung neu auftretender Herstellungs- und Qualitätsprobleme.

Das Unternehmen sollte sich auf FDA-Leitlinien wie den "Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations" beziehen, um Unterstützung bei der Implementierung von Qualitätssystemen und Risikomanagementansätzen zu erhalten.