Neuer Guide für Hersteller von Stand Alone Software

Am 12 Juni 2012 hat die schwedische Behörde Medical Products Agency (MPA) eine Einführung zu den sogenannten MEDDEV 2.1/6 Guidelines veröffentlicht. Diese MEDDEV 2.1/6 Guidelines wurden im Januar 2012 von der Europäischen Kommission DG Health and Consumer unter dem Titel "GUIDELINES ON THE QUALIFICATION AND CLASSIFICATION OF STAND ALONE SOFTWARE USED IN HEALTHCARE WITHIN THE REGULATORY FRAMEWORK OF MEDICAL DEVICES" veröffentlicht.

Die MEDDEV 2.1/6 Guidelines wurden entwickelt, um die folgenden Informationen zur Verfügung zu stellen:

• Einführung von Qualifikations-Kriterien - zusätzlich zu denen in der Definition eines Medizinproduktes
• Welche Funktionen können als "zu medizinischen Zwecken" betrachtet werden?   
• Wie sind regulatorische Vorgaben bzgl. Software zu unterscheiden, die Apparate zur In-Vitro-Diagnostik (IVD), 98/79/EC und allgemeine Medizinprodukte (MDD), 93/42/EEC betreffen?
• Software, die über das Internet verfügbar ist  
• Angemessene Teilung der Systeme in Module
• Entwicklung passender Produktbeispiele 

Die neue Einführung zu den MEDDEV 2.1/6 Guidelines der schwedischen Behörde sollen weitere Erklärungen bieten. Dazu schreibt die MPA in einer Presseerklärung:
"Die Guidelines der Europäischen Kommission liegen in Form einer so genannten MEDDEV vor und beruhen auf einem Guide, der 2009 in Schweden entwickelt wurde. Das Dokument, bezeichnet als MEDDEV 2.1/6, hat dagegen einen eher begrenzten Zweck und richtet sich lediglich an Hersteller. Es sollte außerdem erwähnt werden, dass sich der Einsatz hochentwickelter medizinischen Informations-Systeme in den Mitgliedsstaaten der EU wesentlich unterscheidet. Deshalb müssen einige Abschnitte - und besonders die Beispiele - besser erläutert werden, um die derzeit verfügbaren Systeme auf dem Markt besser wieder zu geben und zu beschreiben.

Die MPA hat aus diesem Grund jetzt ein Projekt gestartet, um den schwedischen Guide zu aktualisieren. Eine Arbeitsgruppe mit Vertretern des Nationalen Board des Gesundheits- und Sozialwesens (National Board of Health and Welfare), der schwedischen Vereinigung lokaler und regionaler Behörden (Gesundheit, IT und MT), des "Swedish Medtech / Labtech, Intertek" sowie des Schwedischen Standards-Institutes werden sich an dem Projekt beteiligen. Die Gründe für die Notwendigkeit des Guide-Updates werden in der Einführung zum Dokument MEDDEV 2.1/6 beschrieben."

Quelle: MPA Presseerklärung