Neuer Guideline-Entwurf der WHO zur Einreichung von Qualitätsdaten für generische Arzneimittel

Anfang März veröffentlichte die WHO einen Leitlinien-Entwurf mit dem Titel "Guidelines on Submission of Documentation for a multisource (Generic) Finished Pharmaceutical Product: Quality Part". Dieses Dokument gibt Empfehlungen zur Einreichung qualitätsbezogener Informationen über Wirkstoffe und Fertigarzneimittel im Rahmen von nationalen Zulassungsverfahren für generische Arzneimittel. Grundlage dafür ist die modulare Struktur des CTD entsprechend ICH M4Q, die von der WHO-Leitlinie vollständig übernommen wird.

Der Geltungsbereich dieser Leitlinie erstreckt sich auf generische Arzneimittel, die Wirkstoffe enthalten, die bereits ein früheres Arzneimittel-Zulassungsverfahren über eine Zulassungsbehörde mit ICH-Mitglied- oder ICH-Beobachterstatus durchlaufen haben. Die Leitlinie bezieht sich nicht auf Arzneimittel biologischen, biotechnologischen oder pflanzlichen Ursprungs.

Für generische Arzneimittel existieren mehrere Szenarien in Bezug auf unterschiedliche Wirkstoffhersteller, Arzneimittelstärken, Behältnisse, Darreichungsformen etc., wie z.B.:

• Das Arzneimittel enthält mehrere Wirkstoffe
• Der Wirkstoff stammt von mehreren Herstellern
• Das Arzneimittel wird in verschiedenen Stärken gefertigt (z.B. 10, 50, 100 mg)
• Das Arzneimittel wird in verschiedenen Behältniss-/Verschlusssystemen gefertigt (z.B. Multidosis-Behälter und Blister)
• Das Arzneimittel existiert in unterschiedlichen Darreichungsformen (z.B. Tabletten und Parenteralium)
• Das Arzneimittel wird zusammen mit einem Rekonstitutionsmittel gefertigt

Die Leitlinie gibt hierzu konkrete Hinweise, wie die Informationen innerhalb der CTD-Struktur anzugeben sind. Ein Anhang über die Durchführung und Bewertung von vergleichenden Freisetzungsprofilen schließt das Dokument ab.

Die Leitlinie ist bis 25. April 2013 zur Kommentierung freigegeben.