Neuer Inspektionsschwerpunkt der FDA: Integrität von Daten

In den letzten Jahren gab es eine Zunahme bei Beanstandungen in FDA Warning Letters zu Verfälschungen von Daten und zu Betrug, gerade auch in analytischen GMP-Labors bei der Verwendung von Chromatographie-Daten-Systemen (CDS).  Ausgelöst durch die Betrugsfälle bei Able Laboratories im Jahr 2007 wurde die Forderungen an Audits zur Überprüfung der Datenintegrität bei FDA-Pre-Approval Inspektionen im Compliance Programme Guide (CGG) 7346.832 festgeschrieben. Zusätzlich wurden die FDA-Inspektoren hinsichtlich Computersystemen und den Daten, die diese enthalten, explizit geschult.

2014 wurden auf der Q&A Seite der FDA zu Current Good Manufacturing Practices drei neue Beiträge ergänzt, die diese aktuellen Entwicklungen wiederspiegeln:

Frage 5: Warum ist die FDA besorgt über die Verwendung von gemeinsamen Login-Zugängen bei Computersystemen?

Frage 6: Können elektronische Unterschriften anstelle von handschriftlichen Unterschriften verwendet werden?

Frage 7:  Warum beanstandet die FDA in Warning Letters an Firmen die Praxis der Verwendung von tatsächlichen Proben für die Durchführung von Systemeignungstest (die manchmal als "Versuchslauf" oder als "Testlauf" bezeichnet werden)?

Zuvor war schon im Jahr 2010 die Klarstellung durch Frage 3 auf dieser Seite erfolgt, dass die FDA bei HPLC-Chromatogrammen immer die elektronischen Rohdaten erwartet, die alleinige Aufbewahrung des Ausdrucks eines Chromatogramm genügt nicht mehr den CGMP Erwartungen, da hierbei zu viele wichtige Informationen verloren gehen.

Vor diesem Hintergrund erklärt sich der zunehmende Anstieg von Beanstandungen zur Integrität von Daten bei FDA-Inspektionen, wie man ihn derzeit bei vielen aktuellen Warning Letters, gerade auch wieder im Januar 2015 vorfindet. Typische Findings sind derzeit die sogenannten "trial sample injection practices" mit denen Firmen versuchen, ungünstige OOS-Ergebnisse zu verschleiern. Genaueres zeitg der Apotex Warning Letter vom 30. Januar 2015, ebenso der Warning Letter für Micro Labs Limited vom 9. Januar 2015 - außerdem  in der Q&A Seite der FDA zu Current Good Manufacturing Practices.

Quelle: FDA, USA