Neuer ISPE Guide zu Prozess-Gasen
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Die International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) hat im August 2011 das Dokument "ISPE Good Practice Guide - Process Gases" veröffentlicht.
Dieses ausführliche Dokument (141 Seiten) behandelt die "current best practices" für die Handhabung von Gasen, die direkt mit pharmazeutischen oder biopharmazeutischen Produktionsprozessen oder Produkten in Kontakt kommen. Dazu zählen Stickstoff, Sauerstoff, Argon, Kohlendioxid und Druckluft.
Der Schwerpunkt dieses Guides liegt auf der Entwicklung, der Errichtung, der Inbetriebnahme und der Qualifizierung von Prozess-Gas Systemen, die unter die Regelungen der internationalen Behörden fallen, einschließlich FDA und EMA.
Ein Abschnitt vertieft die "User Requirements" und die dafür erforderliche Dokumentation und die Anforderungen an die Leistungsfähigkeit der Ausrüstung ("equipment-performance requirements") bis hin zur regelmäßigen Wartung von Prozess-Gas Systemen. Weitere Unterkapitel behandeln die Themen Kompressoren, Luftaufbereitung, Trockner, Filter, Ventile, Monitoring, Risk Assessment, etc.
Der Guide soll den Prinzipien von ICH Q9 und von ASTM-E2500 folgen. Mit diesem Guide soll eine gemeinsame Sprache und ein gemeinsames Verständnis von Gas Systemen, sowohl bei der pharmazeutischen Industrie als auch den Engineering-Partnern geschaffen werden.
Das neue Seminar "Qualitätssicherung technischer Gase" am 14. Februar 2012 in Mannheim greift viele dieser Themen auf.
Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG