Neuer Leitfaden der FDA zur Lesbarkeit

Die US-amerikanische FDA hat einen neuen Leitfaden zu Sicherheitsaspekten von Etiketten und zur Gestaltung von Verpackungen veröffentlicht. Nach Angaben der Behörde zielt der Leitfaden darauf ab, Sponsoren von verschreibungspflichtigen Humanarzneimitteln und biologischen Produkten, Zulassungsinhabern und Antragstellern dabei zu helfen, Medikationsfehler im Zusammenhang mit ihren Produkten zu minimieren. Der Leitfaden enthält eine Reihe von Grundsätzen und Empfehlungen, die sicherstellen sollen, dass kritische Elemente des Etiketts und der Verpackungskennzeichnung eines Produkts so gestaltet sind, dass sie die sichere Abgabe und Anwendung des Produkts fördern.

Obwohl der Leitfaden nicht für rezeptfreie Arzneimittel, in der Apotheke hergestellte Produkte, verschreibungspflichtige zugelassene Produkte, die in klinischen Studien oder Bioäquivalenzstudien verwendet werden, oder Prüfpräparate gilt, können die in diesem Leitfaden dargelegten Grundsätze auch für solche Produkte nützlich sein.

Behälter- und Verpackungsetiketten sollten lesbar und verständlich sein.

Die Behörde empfiehlt, dass der Text auf dem Behälter- und Sekundär-Verpackungsetikett

• im Allgemeinen in dieselbe Richtung ausgerichtet sein sollte;
• im gleichen Blickfeld liegen sollte (d.h. lesbar sein, ohne dass der Behälter gedreht oder gewendet werden muss); 
• von ausreichend Leerraum umgeben sein sollte, um die Lesbarkeit zu verbessern und eine Überfüllung zu vermeiden.

Textgröße und Stil

Wenn möglich, sollten Personen, die für die Gestaltung von Behälter- und Sekundär-Verpackungsetiketten verantwortlich sind, Schriftarten wählen, die nicht zu schmal sind (d. h. dünne Schrift) oder so verdichtet sind, dass die Lesbarkeit beeinträchtigt wird. In einer Reihe von Veröffentlichungen wird eine größere Schriftgröße empfohlen, z. B. eine serifenlose 12-Punkt-Schrift (z. B. Arial), um die Lesbarkeit zu verbessern (z. B. Empfehlungen der National Patient Safety Agency und der USP). Die FDA empfiehlt jedoch die Verwendung einer geeigneten Größe und Schriftart, die die Lesbarkeit innerhalb der Grenzen der Etikettengröße verbessert.

Weitere Informationen finden Sie in der Guidance for Industry der FDA mit dem Titel Safety considerations for container labels and carton labeling design to minimize medication errors.