Neuer Meldeweg des Stufenplanbeauftragten und seines Stellvertreters

Das Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM, hat im Juni 2018 auf seiner Homepage zwei Formulare zur Meldung bzw. Änderungsmeldung des Stufenplanbeauftragten zur Verfügung gestellt.

Laut Arzneimittelgesetz (AMG) sind pharmazeutische Unternehmer verpflichtet, einen Stufenplanbeauftragten bei der Bundesoberbehörde, bei der zuständigen Landesbehörde und ggf. auch beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zu melden. Im Folgenden sind Informationen zum neuen Meldeverfahren an das BfArM zusammengefasst:

• Die Meldung des Stufenplanbeauftragten (und ggf. seines Vertreters) an das BfArM sollte ausschließlich unter Verwendung des dafür vorgesehenen Formulars entweder elektronisch an pv-inspektionen@bfarm.de oder postalisch an das Fachgebiet 75 des BfArMs erfolgen. Bereits gemeldete Stufenplanbeauftragte (bzw. deren Stellvertreter) sind nicht erneut zu melden. Der Stufenplanbeauftragte (oder sein Vertreter) sollten nicht als "Variation / Änderungsanzeige" über PharmNet.Bund gemeldet werden. PharmNet.Bund-Meldungen gehen beim BfArM in der Abteilung „Zulassung“ ein und können nicht an die Abteilung „Pharmakovigilanz“ weitergeleitet werden. Weitere Informationen dazu sollen demnächst in den FAQs auf der Homepage von PharmNet.Bund aufgenommen werden.
• Eine Änderung oder ein Wechsel des Stufenplanbeauftragten (oder des Vertreters) ist ebenso über das dafür vorgesehene Formular anzuzeigen. Das Meldeverfahren ist dabei mit dem Meldeverfahren des Stufenplanbeauftragten identisch.
• Die Meldung des Stufenplanbeauftragten (und ggf. seines Vertreters) gegenüber dem PEI muss gesondert erfolgen, soweit PEI-Produkte betroffen sind. Dies liegt in der Verantwortung des pharmazeutischen Unternehmens und wird seitens BfArM nicht überprüft.
• Bezüglich der Meldung des stellvertretenden Stufenplanbeauftragten an das BfArM gibt es keine gesetzliche Verpflichtung. Das AMG schreibt die Meldung des Stufenplanbeauftragten vor, jedoch nicht explizit auch die des Stellvertreters. Dennoch ist es für eine reibungslose Kommunikation zwischen Behörde und dem pharmazeutischen Unternehmer wünschenswert, ggf. auch den stellvertretenden Stufenplanbeauftragten direkt zu kontaktieren. Daher wäre es eine Zeit- und Arbeitsersparnis, wenn die Kontaktdaten auch des Stellvertreters bekannt sind.

Die genannten Formulare sind auf der Homepage des BfArM unter der Rubrik „Service“ / „Formulare Pharmakovigilanz“ abrufbar. Weitere Informationen erhalten Sie auf der BfArM Website im Bereich Pharmakovigilanz.