Neuer Ph. Eur. Entwurf für COC

Ein überarbeiteter Entwurf für das kürzlich vorgeschlagene Ph. Eur. Kapitel 3.1.17. Cyclo-Olefin-Copolymere (COC) ist in Pharmeuropa 34.1 veröffentlicht worden. Das vorgeschlagene allgemeine Kapitel wurde bereits in Pharmeuropa 32.3 einer öffentlichen Konsultation unterzogen.

Ph. Eur. Vorschläge für COC und COP

Die vorgeschlagenen neuen allgemeinen Kapitel enthalten Spezifikationen für COC- / COP-Materialien, die bei der Herstellung von Behältnissen für pharmazeutische Zwecke (z. B. vorfüllbare Spritzen) verwendet werden. Sie enthalten Anforderungen für extrahierbare elementare Verunreinigungen. 

In der aktualisierten Version für COC wurde ein zusätzliches Prüfverfahren für Amide mittels Dünnschichtchromatographie (Ph. Eur. 2.2.27) eingeführt, da Alkanamide und Alkenamide als Zusatzstoffe für das Material aufgeführt sind.

Nach Angaben des EDQM werden die Beteiligten aufgefordert, nur zu diesem vorgeschlagenen Test Stellung zu nehmen. Die Kommentare, die nach der Veröffentlichung des Textes in Pharmeuropa 32.3 eingegangen sind, wurden bereits von Experten ausgewertet. Die öffentliche Frist für Kommentare endet am 31. März 2022.

Weitergehende Informationen dazu finden Sie auch auf der Pharmeuropa Website.