Neuer Pharmeuropa Bio & Scientific Notes-Artikel über Waagen für analytische Zwecke

In den Pharmeuropa Bio & Scientific Notes, einer kostenlosen Online-Zeitschrift des European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM), ist ein neuer wissenschaftlicher Artikel mit dem Titel "Weighing according to the European Pharmacopoeia: general considerations and new general chapter 2.1.7. Balances for analytical purposes" erschienen.

Hintergrund

Im Supplement 10.6 des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.), das im Juli 2021 veröffentlicht wurde, wurde ein neues Kapitel 2.1.7 "Balances for Analytical Purposes" ("Waagen für analytische Zwecke") aufgenommen. Nach Angaben des EDQM ergänzt es die bestehenden Vorgaben für die Verwendung und Qualifizierung von Waagen, die an anderer Stelle veröffentlicht sind.

Inhalt des Artikels

Der in Pharmeuropa Bio & Scientific Notes veröffentlichte neunseitige Artikel in wurde von K. Fritsch, C. Saal und B. Spieldenner verfasst. Der Artikel wurde in englischer Sprache veröffentlicht und gliedert sich in die folgenden Abschnitte:

• Introduction
• Quantities in the Ph. Eur.
• Equipment performance
• Summary/Conclusion
• References

Nach den Ausführungen in der Einleitung verfolgt der Artikel die Absicht, den Ansatz des neu veröffentlichten allgemeinen Kapitels im Detail zu erläutern. Der Artikel gibt hierbei Hinweise, wie diese Anforderungen in der Praxis umgesetzt werden können, um eine gleichbleibend hohe Qualität der Wägeergebnisse und die Einhaltung der Arzneibuchanforderungen zu gewährleisten.

Im Folgenden gibt der Artikel zunächst einen kurzen Überblick über die Arzneibuchanforderungen, die für Mengenangaben gelten, wobei besonderes Augenmerk auf die Hinweise in den "Generel Notices" ("Allgemeinen Vorschriften“) gelegt wird.

Danach wird der Abschnitt "Equipment Performance" des Kapitels 2.1.7 zusammengefasst und im Detail besprochen. Es werden die Kalibrierung von Waagen, die Überprüfung der Präzision der Waage sowie die Überprüfung der Genauigkeit der Waage behandelt.

Das Autorenteam hebt abschließend hervor, dass Genauigkeit und Präzision für jeden qualitätsbezogenen Wägevorgang entscheidend sind. Die Ph. Eur. hat in ihrem neuen allgemeinen Kapitel 2.1.7 klare Anforderungen definiert, deren Einhaltung sicherstellen sollte, dass das Wägen nicht wesentlich zur Gesamtunsicherheit einer Analyse beiträgt.

Die Pharmeuropa Bio & Scientific Notes können kostenlos und ohne vorherige Registrierung eingesehen werden.