Neuer US Standard zu GMP für pharmazeutische Hilfsstoffe
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Der NSF International ist eine der US-amerikanischen Organisationen, die Standards für medizinische und kosmetische Verbrauchsgüter erstellt. Kürzlich publizierte NSF International einen Entwurf mit dem Titel "Good Manufacturing Practices (GMP) for Pharmaceutical Excipients", der als Grundlage für das QM-System von Hilfsstoffherstellern dienen soll. Der Geltungsumfang dieses Entwurfs schließt die Herstellung und Distribution von Hilfsstoffen ein. Das Dokument definiert die GMP-Minimalanforderungen für die Bereiche QM-System, Verantwortung des Managements, Planung, Personal und Infrastruktur und Herstellung. Das letzte Kapitel wird im Originaldokument als "Excipient Realization" bezeichnet.
Die Autoren dieses Dokuments weisen in verschiedenen Fußnoten darauf hin, dass dieser Standard auch von Third Party Audit Organisationen als Basis für Audits in Hilfsstoff-Betrieben herangezogen werden kann. Allerdings sollten die Bestimmungen in diesem Dokument daraufhin überprüft werden, ob sie für die letztliche Verwendung der Hilfsstoffe ausreichend sind. Es liegt in der Verantwortung des Anwenders dieses Standards, dies vorab sicherzustellen.
Der NSF-Standard-Entwurf soll in Kürze als finalisiertes Dokument erscheinen.
Für die Herstellung und Distribution von pharmazeutischen Hilfsstoffen existiert bereits ein sehr detaillierter Standard. Die IPEC hat im Rahmen des ExcipactTM-Programms, das Anfang dieses Jahres eingeführt wurde, ein Dokument mit dem Titel "Certification Standards for Pharmaceutical Excipient Suppliers" veröffentlicht, das ein offizieller Annex des ISO 9001:2008-Standards ist. Das IPEC-Dokument beschreibt vor allem Anforderungen an Auditoren und Third Party Audit Organisationen, die Hilfsstoffhersteller zertifizieren.
Ein Vergleich des IPEC-Standards mit dem Entwurf von NSF International bietet ein recht vollständiges Bild über die Minimalanforderungen an GMP und GDP für pharmazeutische Hilfsstoffe. Hier gelangen Sie die zu den beiden Dokumenten:
- Certification Standards for Pharmaceutical Excipient Suppliers (IPEC). Weitere Informationen zu ExcipactTM finden Sie auch unter www.excipact.org
- NSF Draft Standard "Good Manufacturing Practices (GMP) for Pharmaceutical Excipients". Weitere Informationen zu NSF International erhalten Sie unter www.nsf.org.
Hinweis: In der ECA-Veranstaltung "GMPs for Pharmaceutical Excipients" am 27./28. September in Kopenhagen erhalten Sie Informationen über das ExcipactTM-Zertifizierungsprogramm der IPEC aus erster Hand.
Autor:
Dr. Gerhard Becker
CONCEPT HEIDELBERG