Neuer USP-Entwurf für CBD-Monographie

Da es aktuell keine bestehende USP-Monographie für Cannabidiol (CBD) gibt, wird eine neue Monographie vorgeschlagen. Der zuvor veröffentlichte Vorschlag für die USP-Monographie für CBD wurde nun zurückgezogen und durch einen neuen Entwurf ersetzt. Die vorgeschlagene Monographie zielt darauf ab, Spezifikationen für hochgereinigtes CBD aus Cannabis sativa festzulegen. CBD, das auf synthetischem Wege gewonnen wird, könnte zu unterschiedlichen Verunreinigungsprofilen führen. Daher enthält der Vorschlag keine Spezifikationen für synthetisch gewonnenes CBD. Synthetische Verunreinigungen zur Unterscheidung des natürlich gewonnenen CBD von synthetisch gewonnenem CBD (z. B. Olivetol, 4-Monobromo-CBD) werden nicht mehr in die Prüfung auf organische Verunreinigungen einbezogen. Der USP-Entwurf für die CBD-Monographie wurde im Pharmacopeial Forum (PF) 50(3) veröffentlicht und steht bis zum 31. Juli 2024 für Kommentare offen. Eine Ph. Eur. CBD-Monographie ist inzwischen verfügbar.

Änderungen im Vergleich zum vorherigen Vorschlag

Auf der Grundlage der eingegangenen Kommentare wurden die folgenden Änderungen vorgenommen:

• Die Testverfahren für organische Verunreinigungen werden durch eine neu vorgeschlagene Methode ersetzt. 
• Ersetzen des flüssigchromatographischen Verfahrens im Assay durch ein Verfahren, das auf Analysen mit einer Phenyl-X-Säule basiert.  
• Streichung des Tests auf spezifische Rotation, da er weder zu den wesentlichen Tests für pflanzliches Cannabidiol gehört noch ein spezifischer Qualitätsparameter ist. 
• Der Grenzwert für den Wassertest gemäß USP <921> wurde von dem zuvor vorgeschlagenen Wert von max. 1,0% auf max. 0.3% geändert.

Die vorgeschlagene USP-Monographie für Cannabidiol (CBD) ist nach Registrierung beim Pharmacopeial Forum verfügbar.