Neuer USP-Entwurf für Kapitel <1168> Compounding für Phase I Prüfungen

Das USP Compounding Expert Committee veröffentlichte seinen Entwurf für ein neues allgemeines Kapitel <1168> "Compounding for Phase I Investigational Studies" erneut zur öffentlichen Stellungnahme. Das Kapitel war zuvor im Pharmacopeial Forum 39(5) [September-Oktober 2013] zur öffentlichen Stellungnahme publiziert und auf Grundlage des Inputs von Interessengruppen überarbeitet worden.

Am 28. April 2017 postete die USP die Bekanntmachung der Überarbeitung online, zusammen mit einem PDF des aktuellen Kapitelvorschlags (inklusive Zeilennummern). Zusätzlich wurde der Kapitelentwurf im Pharmacopeial Forum (PF) 43(3) [Mai-Juni 2017] publiziert. Deadline für Stellungnahmen ist der 31. Juli 2017. Stellungnahmen können auch über das elektronische Formular eingereicht werden.

Auf Grund der Komplexität des Arzneimittelentwicklungsprozesses nutzt die pharmazeutische Industrie verschiedene Tools, u.a. zur Verbesserung der Effizienz. Eine Möglichkeit ist der Einsatz von Herstellern (Compoundern) zur Formulierung, Abfüllung und Verpackung von Prüfpräparaten für Phase I Prüfstudien. Die USP erklärt dazu, dass das Kapitel <1168> entwickelt wurde, um eine Anleitung zum Compounding von Prüfpräparaten für Phase I Prüfstudien zur Verfügung zu stellen. Dies erfolgt vor dem Hintergrund, dass beim Herstellen von Prüfpräparaten zu bedenken ist, dass die Wirkstoffe dieser Zubereitungen wahrscheinlich noch nie zuvor bei einem Menschen angewendet wurden.

Wesentliche Änderungen im Vergleich zum vorher veröffentlichten Kapitel in PF 39(5) sind unter anderem:

• Erläuterung der Informationen, über welche ein Hersteller für Prüfpräparate, die in einer Studie eingesetzt werden, verfügen sollte;
• Klarstellung der Personalverantwortung beim Materialmanagement.

Darüber hinaus wurden einige redaktionelle Anpassungen vorgenommen, um das Kapitel auf den aktuellen Stand des USP-Stils zu bringen.

Der Strukturvorschlag für das Kapitel sieht folgendermaßen aus:

1. Einleitung
   1.1 Anwendungsbereich
   1.2 Hintergrund
   1.3 Geltende gesetzliche Bestimmungen
   1.4 Best Practices
2. Personalschulung
3. Gebäude und Anlagen
4. Ausrüstung und Zubehör
   4.1 Ausrüstung
   4.2 Zubehör
5. Standardarbeitsanweisungen
6. Aktivitäten während der Herstellung
   6.1 Rückstellmuster
   6.2 Vernichtung nicht gebrauchter Materialien und Zubereitungen
7. Freigabe des Prüfwirkstoffes / der Zubereitung
8. Etikettierung
9. Festlegung von Verwendbarkeitsdaten (Beyond-Use Dates)
10. Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle
11. Lagerung, Handhabung, Verpackung und Transport
   11.1 Lagerung
   11.2 Handhabung
   11.3 Verpackung
   11.4 Transport
12. Dokumentation
   12.1 Sicherheitsdatenblätter
   12.2 Analysezertifikat
   12.3 Dokumentenverwaltung/Aufbewahrung

ANHANG

Der vollständige Kapitelvorschlag kann auf der USP Notices Website eingesehen werden. Dort finden Sie auch das elektronische Form zur Einreichung von Kommentaren.