Neuer USP Entwurf zu Materialien aus Kunststoff
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Der aktuelle Entwurf zum neuen Allgemeinen Kapitel "Plastic Materials of Construction" <661.1> soll aufzuzeigen, wann ein Material als gut charakterisiert gilt. Dazu zählen die folgenden Kriterien:
- Identität
- Biokompatibilität (biologische Reaktivität)
- Allgemeines physikochemische Eigenschaften
- Additive
- Extrahierbare Metalle
Zu den typischen Plastikmaterialien zählen Polyethylen (PE), Polyolefine (PO), Polypropylen (PP), Poly(Vinlychlorid) (PVC), Polyethylen Terephthalat und Polyethylen Terephthalat G.
Es ist grundsätzlich zulässig, auch neue Verpackungen aus Kunststoffen zu entwickeln, die nicht ausdrücklich in diesem USP Kapitel enthalten sind. Aber für solche Materialien ist eine umfassende Charakterisierung erforderlich, so wie in diesem Kapitel beschrieben. Zusätzlich ist dafür auch die Genehmigung durch die Zulassungsbehörde notwendig. Das Gleiche gilt auch für den Einsatz neuer Additive.
Als typische Additive für Verpackungen aus Kunststoff werden genannt:
- Phthalate
- Diacetly-ethylendiamin
- Epoxidiertes Sojaöl
- Epoxidiertes Leinsamenöl
Aus chemischer Perspektive soll ein Verpackungssystem aus Kunststoff so aufgebaut sein, dass die Inhaltstoffe des pharmazeutischen Produktes nicht an die Oberfläche des Packmittels adsorbiert werden und auch nicht in das Packmittel hinein absorbiert werden und auch nicht durch die Verpackung migrieren. Weiterhin soll das Verpackungssystem keine Substanzen frei setzen, die im pharmazeutischen Produkt in solchen Mengen akkumulieren, dass die Stabilität gefährdet ist oder das Risiko einer erhöhten Toxizität besteht.
Mehr Information finden Sie im Pharmacopeial Forum.