Neuer USP Vorschlag zur Aktualisierung der Identitätsprüfungen im Arzneibuch

Im Pharmacopoeial Forum 41(2)  wurde ein "Stimuli to the Revision Process" Artikel zur Modernisierung des Allgemeinen Kapitels zur Prüfung auf Identität <191>  in der USP/NF veröffentlicht. In der gleichen Ausgabe des PF 41(2) wurde auch der Vorschlag zur Revision dieses bestehenden Allgemeinen Kapitels <191> publiziert.

Das Kapitel <191> behandelt die Identifizierung von Ionen oder Gegenionen bei Wirkstoffen, die als Salzverbindungen vorliegen.

Es ist geplant, dass die bestehenden Flammentests aus <191> zukünftig ersetzt werden sollen, da sie nicht sehr aussagekräftig sind.

Zukünftig soll im Kapitel <191> eine größere Flexibilität bei der Auswahl der Möglichkeiten für Identitätsprüfungen gegeben sein. Der Anwender kann andere Methoden verwenden, sofern diese angemessen validiert wurden.

Als instrumentelle Methoden werden u.a. genannt:

• Röntgenfluorescenz (XRF)
• Atomspektrometrie (AA)
• ICP-OES
• ICP-MS
• IR
• Raman
• Ionenechromatographie

Auch andere Methoden können Einsatz finden. Voraussetzung hierfür ist aber, dass die Spezifität einer Methode im Rahmen der Validierung durch den Anwender belegt wurde.

Alle weiteren Informationen zum USP Vorschlags finden sich auf der USP Webseite des Pharmacopeial Forums (PF).

Quelle: USP