Neuer Vorschlag zur Änderung des USP Kapitels 1116 "Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments"

Änderungen zur USP werden vorab im Pharmacopeial Forum der Öffentlichkeit vorgestellt. Ab 2011 wird von der papierbasierten Version auf eine elektronische Version umgestellt (siehe News vom 20. Dezember 2010). Nach Registrierung und Anmeldung hat jedermann Zugriff auf das Forum. Auch die letzten Ausgaben sind dort zu finden.

In der Ausgabe 6/2010 veröffentlichte die USP einen neuen Vorschlag zur Änderung des Kapitels 1116. Der bisherige Titel "Microbiological Evaluation of Clean Rooms and other Controlled Environments" soll in "Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments" geändert werden. Das allgemeine Informationskapitel befasst sich dezidiert mit der Kontrolle und dem Monitoring des aseptischen Produktionsumfelds - Reinräume, RABS (Restricted Access Barrier System) und Isolatoren. "Aseptisch" beschreibt einen Prozess, sterilisiertes Material in einer kontrollierten Umgebung zu bearbeiten, welche so gestaltet ist, das mikrobiologische Kontaminationsrisiko zu minimieren.

Die Neuformulierung fokussiert auf 2 Punkte. Zum einen auf die Umstellung vom amerikanischen Federal Standard 205 E auf die ISO 14644 Nomenklatur, zum anderen auf die Einbeziehung neuer Technologien - Advanced aseptic technologies. 

Generell wird darauf hingewiesen, dass in Gegenwart von Personal mit einer mikrobiologischen Kontamination zu rechnen ist. Die Erwartung einer 0-Kontamination in allen Bereichen einer aseptischen Herstellung ist technisch nicht möglich und daher unrealistisch. Umgekehrt wird durch die Abwesenheit von Personal das mikrobiologische Risiko minimiert. Die Vermeidung von direkter menschlicher Intervention in den Prozess durch technische Maßnahmen wird als "Advanced aseptic technologies" beschrieben. Darunter fallen Isolatoren, geschlossene RABS-Systeme und Blow-Fill-Seal (BFS).  

In der Einleitung werden zusätzlich einige weitere zentrale Aussagen niedergelegt:

• Hersteller sollen Monitoringdaten häufig dahingehend bewerten, ob sich der Betrieb noch im validierten Zustand befindet. Monitoringdaten können aber nicht Sterilität nachweisen oder widerlegen
• soweit Monitoringdaten durch Mitarbeiter erhoben werden, kann die Probename das Kontaminationsrisiko erhöhen bzw. falsch-positive Daten erzeugen
• Monitoringmethoden basieren überwiegend auf dem Wachstum und der Wiederfindung von Mikroorganismen. Diese können beschädigt oder gestresst sein und die Wiederfindung kann deshalb schwierig werden. Deshalb sollen die im Kapitel genannten Zahlenwerte als Informationswert und nicht als Limit oder Spezifikation betrachtet werden
• Probenahmemethoden sind nicht standardisiert und die Ergebnisse können nicht direkt miteinander verglichen werden

Insgesamt ist das Kapitel jetzt umfassend in Hinblick auf die Einbeziehung der "Advanced aseptic technologies" überarbeitet worden und stellt eine wichtige und umfassende Informationsquelle für Monitoringaktivitäten im aseptischen Umfeld dar.

Autor:
Andreas Mangel
CONCEPT HEIDELBERG