Neuer Warning Letter - Quality Oversight im Fokus

Die U.S. Food and Drug Administration FDA erstellt derzeit eine Reihe von sogenannten Warning Letters. Immer mehr dieser Schreiben fokussieren auf unzureichenden "Quality Oversight".

Produktions- und Laborprozesse sind bei Inspektionen sicherlich immer noch ein heißes Thema. Aber die Inspektoren konzentrieren sich auch auf die Rolle der Qualitätseinheit und deren Übersicht über die Prozesse. Die Anzahl der Pharmaunternehmen, die FDA 483s und Warning Letters erhalten haben, zeigt, dass die Qualitäts- und Managementübersicht ein bedeutendes und anhaltendes Problem in der Branche ist.

In einem kürzlich veröffentlichten Warning Letter an einen chinesischen Arzneimittelhersteller kritisierte der FDA-Inspektor unzureichende Übersicht in den folgenden Bereichen:

• Prüfung von Arzneimitteln und Überprüfung der Ergebnisse
• Qualifizierung des Auftragslabors
• Reinigungsvalidierung
• Einhaltung schriftlicher Verfahren für Stichproben, Tests und Datenüberprüfung
• Verfolgung von Komponenten zur Herstellung von Arzneimitteln
• OOS Untersuchung

Noch mehr die Übersicht verloren wurde beim Transfer von Dokumenten und gezogener Proben. Diese gingen nämlich gleich verloren.

Wie in anderen Geschäftsbereichen auch trägt das Management die Verantwortung dafür, dass Systeme zur effektiven Überwachung der Prozesse vorhanden sind, um rechtzeitig Entscheidungen zum Risikomanagement, zur Zielerreichung und zur Wertschöpfung der Interessengruppen zu treffen. Es ist von größter Bedeutung, mögliche Probleme frühzeitig zu erkennen und zu beachten.

Genaueres finden Sie auch im Warning Letter der FDA an das Unternehmen Bingbing Pharmaceutical.