Neuer WHO-Entwurf zu GxP für die Entwicklung

Im vergangenen Jahr hat die WHO Entwürfe für "Good manufacturing practices for investigational products" (GMP for IMPs) und "Good practices for research and development facilities" veröffentlicht. Nach Konsolidierung der eingegangenen Kommentare und Prüfung der Rückmeldungen wurden nun überarbeitete Fassungen der beiden Leitlinien für eine zweite Runde der öffentlichen Konsultation veröffentlicht. Die Frist für Kommentare endet am 31. August 2021.

Bewährte Praktiken der WHO für Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen

Im Vergleich mit der Vorgängerversion enthält die überarbeitete Fassung mehrere Änderungen und Ergänzungen, wie zum Beispiel die folgenden:

• Neuer Titel: WHO good practices for research and development facilities of pharmaceutical products.
   
  
• Anwendungsbereich: Der Schwerpunkt liegt auf GxP für die Produktion von präklinischen und nicht für den menschlichen Gebrauch bestimmten Chargen, die in pharmazeutischen Formulierungs- und Entwicklungseinrichtungen hergestellt werden.
  - Die beschriebenen Grundsätze können auch auf andere Produkte angewendet werden, z. B. biopharmazeutische Produkte, Impfstoffe und Medizinprodukte.
  - GxP ist als allgemeiner Leitfaden zu betrachten und kann an die individuellen Bedürfnisse angepasst werden. Allerdings sollte die Gleichwertigkeit alternativer Ansätze nachgewiesen werden.
  
  
• Das Glossar wurde geändert und vom Ende des Dokuments in Abschnitt 3 verschoben. 
  
  
• Qualitätsmanagement: Die Entwicklungsverfahren sollten dokumentiert werden. Reinigungsverfahren werden entwickelt, verifiziert und validiert.
  
  
• Wenn Qualifizierung und Validierung durchgeführt werden, sollten Umfang und Ausmaß auf der Grundlage eines risikobasierten Ansatzes angemessen sein.
  
  
• Selbstinspektionen sollten auch Daten und Datenintegrität abdecken.
  
  
• Personal: Je nach Tätigkeit und Risiko sollte die entsprechende Schutzkleidung getragen werden. Erkranktes Personal sollte nicht an der Herstellung von pharmazeutischen Produkten beteiligt sein.
  
  
• Schulungen sollten nach einem schriftlichen Programm erfolgen, das Themen wie die Theorie und Praxis von GMP und die zugewiesenen Aufgaben abdeckt. Je nach den technischen Anforderungen und den ausgeübten Tätigkeiten sollte eine entsprechende aufgabenbezogene Schulung durchgeführt werden.
  
  
• Verpackungen und bedruckte Materialien sollten unter sicheren Bedingungen gelagert werden, um die Möglichkeit eines unbefugten Zugriffs auszuschließen.
  
  
• Dokumentation:
  - Die GxP-Daten (einschließlich der Aufzeichnungen für die Aufbewahrung) können mit Hilfe elektronischer Datenverarbeitungssysteme oder durch fotografische oder andere zuverlässige Mittel aufgezeichnet werden.
  - Während der Produktion sollten detaillierte Informationen zu dem Zeitpunkt aufgezeichnet werden, an dem die jeweilige Aktion durchgeführt wird. Nach Abschluss sollte die Aufzeichnung / der Bericht gemäß den Vorgaben für die Datenintegrität datiert und unterzeichnet werden.
  
  
• "Prozess und Prozessvalidierung" geändert in "Prozess und Prozessdesign" mit Bezug auf ICH Q 8 / Q11. 
   
  
• Entwicklung analytischer Verfahren: Die von Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen entwickelten Analyseverfahren sollten ausreichend detailliert dokumentiert werden, um bei Bedarf den erfolgreichen Transfer zu erleichtern, und sie sollten in angemessener Weise als "fit for purpose" validiert werden. 
  
  
• Entwicklung von Reinigungsverfahren, Reinigungsverifizierung und Reinigungsvalidierung: Die Verifizierung der Reinigung ist definiert als der Nachweis, dass die Reinigung auf einem akzeptablen Niveau durchgeführt wurde, zum Beispiel zwischen zwei Chargen.

Weitere Informationen finden Sie in den beiden Dokumentenentwürfen mit den Titeln "WHO good manufacturing practices for investigational products" und "WHO good practices for research and development facilities of pharmaceutical products" auf der WHO Medicines Website unter "Working documents in public consultation".