Neues Aide Mémoire der ZLG zur Inspektion von Wirkstoffherstellern
Seminarempfehlung
22./23. Januar 2025
Pflichten, Aufgaben und Verantwortlichkeiten bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen
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Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, ZLG hat ihrem Bestand an Aide mémoires ein neues Dokument hinzugefügt. Im Mai diesen Jahres erschien das Aide mémoire mit dem Titel "Inspektion bei Herstellern von Wirkstoffen für Arzneimittel". Es dient zur Vereinheitlichung der Vorgehensweise bei Inspektionen von Betrieben, die pharmazeutische Wirkstoffe herstellen und ist als praktischer Leitfaden für die GMP-Inspektoren konzipiert. Das Dokument stützt sich auf das entsprechende Aide mémoire des Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme, PIC/S PI 030-1 "Inspection of Active Pharmaceutical Ingredients" von 2009, das eine an den Kapiteln der Guideline ICH Q7 orientierte Zusammenstellung von Fragen enthält, die der Inspektor während einer Inspektion stellen sollte "Crucial questions/Show me").
Das Aide mémoire der ZLG stellt eine auf die wesentlichen Aspekte beschränkte Zusammenfassung der Punkte dar, die im Vorfeld der Inspektion zu klären sind. Diese Punkte werden in den Unterkapiteln
3.1.1 "Folgende Unterlagen sollten der Behörde vorliegen"
3.1.2 "Folgende Fragen sollten vor der Inspektion geklärt werden"
aufgelistet. Die Vorgehensweise während der Inspektion bzw. die dort zu stellenden Fragen werden nicht nochmals angeführt; stattdessen wird auf das AiM PI 030-1 verwiesen.
Ein interessantes Detail, das in PI 030-1 nicht enthalten ist, bezieht sich auf die Ausstellung des GMP-Zertifikats für den inspizierten Produktionsstandort. Unter dem Kapitel
3.2 "Inspektionsnachbereitung"
wird empfohlen, im GMP-Zertifikat für jeden Wirkstoff dasjenige Ausgangsmaterial zu benennen, ab dem die GMP-konforme Herstellung bescheinigt wird. Diese Information wird sich der Inspektor bereits vor der Inspektion einholen - gemäß der in Unterkapitel 3.1.2 formulierten vorab zu klärenden Frage "Welche Stoffe sind im zugelassenen Dossier (ASMF oder CEP) als API starting materials für die Wirkstoffsynthese definiert?" Hier ist es also wichtig, dass Klarheit herrscht über die jeweiligen "regulatorischen Starting Materials", vor allem dann, wenn aufgrund von Forderungen seitens der Zulassungsbehörden oder des EDQM ein Starting Material umdefiniert werden musste.
