Neues Allgemeines USP Kapitels <1210> zu statistischen Werkzeugen

Im Pharmacopoeial Forum 40(5)  wurde die In-Prozess-Revision des allgemeinen USP-Kapitels <1210> - Statistical Tools for Procedure Validation bekannt gegeben.

Dieses neue Kapitel wird als Ergänzung des Kapitels <1225> - Validierung von Arzneibuchmethoden gesehen. Die statistischen Verfahren, die in <1210> vorgestellt werden, sind nicht nur für Arzneibuchverfahren anwendbar, sondern für eine Vielzahl analytischer Verfahren, sowohl für chem. def. Wirkstoffe als auch für große, biologische Moleküle.

Mit diesem umfassenden Kapitel werden statistische Verfahren vorgestellt, die bei der Validierung analytischer Methoden eingesetzt werden können. Ein analytisches Verfahren wird als validiert angesehen, wenn nachgewiesen wird, dass die Leistungscharakteristika innerhalb geforderter Limits mit angemessenen Vertrauensbereichen liegen.  

Konkret behandelt dieses Kapitel die folgenden analytischen Leistungscharakteristika aus statistischer Sicht:

• Genauigkeit (accuracy)
• Präzision (precision)
• Bereich (range)
• Nachweisgrenze (detection limit)
• Bestimmungsgrenze (quantiation limit)
• Linearität (linearity)

Den USP Vorschlag des Kapitels <1210> - Statistical Tools for Procedure Validation finden Sie im Pharmacopeial Forum.

Quelle: USP